Wat is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, irbesartan en hydrochloorthiazide. Het is verkrijgbaar als ovaalvormige tabletten (perzikkleurig: 150 mg of 300 mg irbesartan en 12, 5 mg hydrochloorthiazide; roze: 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Dit geneesmiddel is vergelijkbaar met CoAprovel, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat CoAprovel maakt, is overeengekomen dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Waarvoor wordt Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop gebruikt?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat worden behandeld met alleen irbesartan en hydrochloorthiazide. De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop gebruikt?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop moet via de mond worden ingenomen, met of zonder voedsel. De toe te dienen dosis Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop hangt af van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt eerder heeft ingenomen. Doses boven 300 mg irbesartan en eenmaal daags 25 mg hydrochloorthiazide worden niet aanbevolen. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop kan als aanvulling op andere behandelingen voor hypertensie worden gebruikt.
Hoe werkt Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop bevat twee werkzame stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Irbesartan is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking van een hormoon in het lichaam, angiotensine II genaamd, blokkeert. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II normaliter hecht, blokkeert irbesartan het effect van het hormoon, waardoor de bloedvaten verwijden.
Hydrochloorthiazide is een diureticum, een ander type behandeling voor hypertensie. Het werkt door de urine-uitscheiding te verhogen, de hoeveelheid vocht in het bloed te verminderen en de bloeddruk te verlagen.
De combinatie van de twee actieve ingrediënten heeft een aanvullend effect, waardoor de bloeddruk in grotere mate wordt verlaagd dan de twee afzonderlijk ingenomen geneesmiddelen. Bij een verlaagde bloeddruk nemen de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals een beroerte, af.
Hoe is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop onderzocht?
Alleen Irbesartan heeft in 1997 een vergunning verkregen in de Europese Unie (EU) onder de namen Karvea en Aprovel. Het kan samen met hydrochloorthiazide worden gebruikt bij de behandeling van hypertensie. De studies met Karvea / Aprovel samen met hydrochloorthiazide als afzonderlijke tabletten werden gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop. Verder onderzoek werd ook uitgevoerd met 300 mg doses irbesartan in combinatie met 25 mg hydrochloorthiazide. De belangrijkste werkzaamheidsindex was gebaseerd op de verlaging van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten in het interval tussen twee hartslagen).
Welke voordelen bleek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tijdens de studies te hebben?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) en hydrochloorthiazide werd op zichzelf genomen om de diastolische bloeddruk te verlagen. Verhoging van de dosis tot 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide kan de bloeddruk verder verlagen.
Welke risico's houdt het gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid, misselijkheid of braken, abnormaal urineren, vermoeidheid (vermoeidheid) en verhoogde concentraties ureumstikstof in het bloed (BUN, afbraakproduct van eiwitten), creatinine (afbraakproduct van spiermetabolisme) en creatinekinase (enzym aanwezig in spieren). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan, hydrochloorthiazide, sulfamedicijnen of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn geweest. Niet aanbevolen voor gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Bovendien mag Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever-, nier- of galgerelateerde aandoeningen, met een te laag kaliumgehalte in het bloed of met een te hoog calciumniveau in het bloed.
Er moet speciale aandacht worden besteed aan het gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop samen met andere geneesmiddelen die de kaliumspiegel in het bloed beïnvloeden. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Waarom is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop groter zijn dan de risico's voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen met een bloeddruk die niet adequaat behandeld kan worden met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Overige informatie over Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Op 19 januari 2007 verleende de Europese Commissie een EU-wijde handelsvergunning voor Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop aan Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Het volledige EPAR voor Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2009.
