Wat is Puregon?
Puregon is een poeder en oplosmiddel om te mengen om een oplossing voor injectie te maken. Het is ook verkrijgbaar als oplossing voor injectie in een injectieflacon of patroon. Puregon bevat de werkzame stof follitropin beta.
Waarvoor wordt Puregon gebruikt?
Puregon wordt gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen onder de volgende omstandigheden:
- vrouwen met anovulatie (dwz waar ovulatie afwezig is) die niet reageren op behandeling met clomifeencitraat (een ander geneesmiddel dat de ovulatie stimuleert).
- vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan (kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in-vitrofertilisatie). De toediening van Puregon stimuleert de eierstokken om meer dan één ei per keer te produceren.
Puregon kan ook bij mensen worden gebruikt om de spermaproductie te stimuleren in de aanwezigheid van hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame hormonale deficiëntieziekte).
Puregon is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Puregon gebruikt?
De behandeling met Puregon moet worden begeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen. Puregon wordt toegediend als een 'subcutane' (onder de huid) of intramusculaire injectie. Het poeder moet onmiddellijk voor gebruik met het meegeleverde oplosmiddel worden gemengd. Injecties kunnen door de patiënt of door zijn / haar familielid worden uitgevoerd. Puregon mag alleen worden toegediend door personen die instructies van hun arts hebben gekregen of die toegang hebben tot deskundig advies. De dosering en frequentie van toediening van Puregon zijn afhankelijk van het gebruik (zie hierboven) en de reactie van de patiënt op de behandeling. Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving van de doses.
Hoe werkt Puregon?
Het actieve ingrediënt in Puregon, follitropin beta, is een kopie van het natuurlijke follikelstimulerende hormoon (FSH). In het lichaam regelt FSH de voortplantingsfunctie: bij vrouwen stimuleert het de productie van eieren en bij mannen stimuleert het de aanmaak van sperma door de testikels. In het verleden werd FSH, dat als een geneesmiddel werd gebruikt, uit urine geëxtraheerd. De follitropine beta die aanwezig is in Puregon, wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een cel waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd waardoor het in staat is om menselijk FSH te produceren.
Welke studies zijn uitgevoerd op Puregon?
Het gebruik van Puregon bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen, werd bestudeerd bij 981 patiënten. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal teruggevonden eieren en het aantal evolutionaire zwangerschappen. Puregon is onderzocht bij 172 anovulatoire vrouwen om te bepalen hoeveel behandelingscycli nodig waren om de ovulatie bij deze patiënten te bepalen. Bij de mens is het gebruik van Puregon bestudeerd om het effect op de spermaproductie bij 49 patiënten te observeren. In alle onderzoeken werd Puregon vergeleken met het natuurlijke FSH-hormoon dat uit de urine werd geëxtraheerd.
Welke voordelen bleek Puregon tijdens de studies te hebben?
Puregon was in alle onderzoeken net zo effectief als het vergelijkingsproduct. Puregon was even werkzaam als urinair FSH als vruchtbaarheidsbehandeling bij de ovulatie en spermaproductie.
Welke risico's houdt het gebruik van Puregon in?
De meest gemelde bijwerkingen zijn reactie en pijn op de injectieplaats. Bij 4% van de vrouwen die in klinische studies met Puregon werden behandeld, zijn tekenen en symptomen van het ovariële hyperstimulatiesyndroom (bijv. Misselijkheid, verhoogd lichaamsgewicht en diarree) gemeld. Het ovariële hyperstimulatiesyndroom treedt op in gevallen van hyperovariale reactie op de behandeling. Artsen en patiënten moeten van deze mogelijkheid op de hoogte zijn. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Puregon.
Puregon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropin beta of voor enig ander bestanddeel van het middel. Puregon mag niet worden gebruikt bij patiënten met ovarium-, borst-, baarmoeder-, testis-, hypofysaire of hypothalamus tumoren. Het mag niet worden gebruikt bij mannen met testiculaire insufficiëntie. Bij vrouwen mag het niet worden gebruikt in de aanwezigheid van ovariumfalen, toegenomen ovariumvolume of de aanwezigheid van cysten die niet het gevolg zijn van polycysteuze ovariumaandoeningen of vaginale bloedingen. Raadpleeg de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Puregon goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Puregon opwegen tegen de risico's voor vrouwen bij de behandeling van onvruchtbaarheid en bij mannen voor de spermatogenesa-deficiëntie als gevolg van hypogonadotroop hypogonadisme. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Puregon.
Meer informatie over Puregon:
Op 3 mei 1996 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Puregon, geldig in de hele Europese Unie. De houder van de handelsvergunning is NV Organon. De handelsvergunning werd vernieuwd op 3 mei 2001 en 3 mei 2006.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Puregon.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2009.
