Wat is CellCept?
CellCept is een geneesmiddel dat de werkzame stof mycofenolaat-mofetil bevat. Het is verkrijgbaar als capsules (250 mg), tabletten (500 mg), poeder voor orale suspensie (1 g / 5 ml) en poeder voor oplossing voor infusie (infuus in een ader: 500 mg).
Waar wordt CellCept voor gebruikt?
CellCept wordt gebruikt om de afstoting van een door het lichaam getransplanteerde nier, hart of lever te voorkomen. Het wordt toegediend in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden (andere geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de preventie van afstoting van organen).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt CellCept gebruikt?
De behandeling met CellCept moet worden gestart en voortgezet door een gekwalificeerde transplantatiespecialist die over de juiste kwalificaties beschikt.
De toedieningsmethode en de dosis CellCept zijn afhankelijk van het type orgaantransplantaat en van de leeftijd, lengte en het gewicht van de patiënt.
In het geval van een niertransplantatie is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1, 0 g tweemaal daags via de mond (capsules, tabletten of orale suspensie), te beginnen binnen 72 na de transplantatie. CellCept kan ook als een infusie gedurende twee uur worden toegediend, binnen 24 uur na de operatie en gedurende een periode van maximaal 14 dagen. Bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar wordt de dosis CellCept berekend op basis van lengte en gewicht en dient oraal te worden toegediend.
In het geval van een harttransplantatie is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1, 5 g tweemaal daags via de mond toegediend binnen vijf dagen na de transplantatie.
Tenslotte, in het geval van levertransplantatie bij volwassenen, moet CellCept worden toegediend als een infuus van 1, 0 g tweemaal daags gedurende de eerste vier dagen na de transplantatie. Vervolgens, zodra het kan worden getolereerd, wordt het doorgegeven aan de orale toediening van 1, 5 g tweemaal daags. Het gebruik van CellCept wordt niet aanbevolen bij kinderen na een hart- of levertransplantatie, omdat er geen informatie is over de effecten van het product bij deze groep patiënten.
Bij patiënten met lever- of nierproblemen kan het nodig zijn de dosis aan te passen. Zie de samenvatting van productkenmerken die ook bij het EPAR is geleverd voor meer informatie.
Hoe werkt CellCept?
De werkzame stof in CellCept, mycofenolaatmofetil, is een immunosuppressivum. In het lichaam wordt CellCept omgezet in mycofenolzuur, dat een enzym blokkeert dat "inosine-monofosfaat-dehydrogenase" wordt genoemd. Dit enzym is belangrijk voor de vorming van DNA in cellen, vooral in lymfocyten (een soort witte bloedcellen die betrokken zijn bij de afstoting van orgaantransplantaties). Door de productie van nieuw DNA te voorkomen, verlaagt CellCept de snelheid van lymfocytproliferatie. Op deze manier beperkt het medicijn het vermogen van deze cellen om het getransplanteerde orgaan te herkennen en aan te vallen en vermindert het het risico van orgaanafstoting.
Welke studies zijn uitgevoerd op CellCept?
CellCept-capsules en -tabletten werden onderzocht in drie onderzoeken met in totaal 1 493 volwassenen die een niertransplantatie ondergingen, een studie uitgevoerd bij 650 volwassenen na een harttransplantatie en een studie uitgevoerd bij 565 getransplanteerde volwassenen. van lever. De werkzaamheid van CellCept werd vergeleken met die van azathioprine (een ander geneesmiddel tegen afstoting) in alle onderzoeken, behalve één niertransplantatieonderzoek waarin het werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). Een andere studie onderzocht de werkzaamheid van CellCept suspensie voor oraal gebruik bij 100 kinderen die een niertransplantatie ondergingen. Cyclosporine en corticosteroïden werden ook aan alle patiënten toegediend tijdens alle uitgevoerde onderzoeken; de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie na zes maanden het getransplanteerde orgaan was afgekeurd.
Verdere studies hebben aangetoond dat de infusieoplossing en orale suspensie vergelijkbare concentraties van het actieve ingrediënt in het bloed produceren in vergelijking met de capsules.
Welke voordelen bleek CellCept tijdens de studies te hebben?
CellCept was even effectief als azathioprine en effectiever dan placebo om afstoting van niertransplantaties zes maanden na de operatie te voorkomen. Bij kinderen die een niertransplantatie ondergingen, waren de waargenomen rejectiesnelheden vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen behandeld met CellCept en lager dan die gevonden in andere studies uitgevoerd bij kinderen die CellCept niet hadden gekregen.
In het onderzoek naar harttransplantatie had ongeveer 38% van de patiënten die met CellCept werden behandeld en degenen die werden behandeld met azathioprine na zes maanden een afwijzing. Na levertransplantatie werd het nieuwe orgaan na zes maanden afgewezen, 38% van de patiënten die met CellCept werden behandeld, vergeleken met 48% van de met azathioprine behandelde patiënten, terwijl het percentage patiënten dat een jaar na transplantatie hun nieuwe lever had verloren het was vergelijkbaar in beide groepen (ongeveer 4%).
Welke risico's houdt het gebruik van CellCept in?
Het meest ernstige risico dat gepaard gaat met CellCept is de mogelijke ontwikkeling van kanker, met name lymfomen en huidkanker. De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij toediening van CellCept in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn sepsis (bloedinfectie), gastro-intestinale candidiasis (een schimmelinfectie van de maag of darmen), infectie van urineweg (infectie van de structuren die verantwoordelijk zijn voor de passage van urine), herpes simplex (een virale infectie die wonden of blaasjes produceert), herpes zoster (een infectie met het virus dat verantwoordelijk is voor waterpokken en gordelroos), leukopenie (daling van het aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes), bloedarmoede (vermindering van het aantal rode bloedcellen), braken, buikpijn, diarree en misselijkheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld voor CellCept.
CellCept mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mycofenolaat-mofetil of mycofenolzuur. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. De behandeling met CellCept is gecontraïndiceerd bij zwangere vrouwen. Zorg ervoor dat de zwangerschapstest negatief is voordat u met de behandeling begint. Bovendien moet effectieve anticonceptie worden gebruikt vóór de start van de behandeling, gedurende de gehele duur en gedurende zes weken na het staken van de behandeling.
Waarom is CellCept goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van CellCept groter zijn dan de risico's ervan in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden voor de profylaxe van acute afstoting bij patiënten die nier-, hart- of leverallograft ontvangen. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van CellCept.
Meer informatie over CellCept
Op 14 februari 1996 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning die geldig was voor CellCept, geldig in de hele Europese Unie, aan Roche Registration Limited. De handelsvergunning is vernieuwd op 14 februari 2001 en 14 februari 2006.
Klik hier voor de volledige evaluatie (EPAR) van CellCept.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2008.
