Wat is Ilaris?
Ilaris is een poeder voor de bereiding van een oplossing die via een injectie moet worden toegediend. De werkzame stof die het bevat, is canakinumab (150 mg).
Waar wordt Ilaris voor gebruikt?
Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van cryopirine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS), een groep ziekten veroorzaakt door een defect in het gen dat cryopirine, een eiwit, produceert. Lijders lijden aan ontstekingen in de meeste delen van het lichaam met symptomen zoals koorts, uitslag, gewrichtspijn en vermoeidheid.
Ilaris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van minstens 4 jaar oud en met een lichaamsgewicht van meer dan 15 kg die worden beïnvloed door de volgende soorten CAPS:
• Muckle-Wells-syndroom (MWS);
• neonatale multisystem inflammatory disease (NOMID), ook bekend als chronisch infantiel neurologisch syndroom, cutaan, gewricht (CINCA);
• ernstige vormen van familiaal auto-inflammatoir koud syndroom (FCAS) en familiale koude urticaria (FCU) die zich manifesteren met tekenen en symptomen en door de kou veroorzaakte huiduitslag (urticaria).
Omdat het aantal patiënten met CAPS laag is, wordt de ziekte als "zeldzaam" beschouwd en werd Ilaris op 20 maart 2007 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Ilaris gebruikt?
De behandeling met Ilaris moet worden vastgesteld en gecontroleerd door een specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van CAPS.
Ilaris wordt als een injectie onder de huid toegediend. Voor patiënten met een gewicht tussen 15 en 40 kg is de aanbevolen dosis 2 mg per kg lichaamsgewicht, elke acht weken toegediend als een enkele injectie. Voor patiënten die meer dan 40 kg wegen, is de aanbevolen dosis 150 mg om de acht weken. Als de symptomen van de patiënt na zeven dagen niet verbeteren, kan een tweede dosis worden overwogen en, als de symptomen later verbeteren, moeten patiënten een onderhoudsbehandeling volgen met een dubbele dosis (300 mg of 4 mg / kg) gegeven om de acht weken.
Patiënten kunnen de injectie zelf uitvoeren na de training en als de arts het passend acht. Patiënten die met Ilaris worden behandeld, moeten een kaart krijgen met een samenvatting van de belangrijkste gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel.
Hoe werkt Ilaris?
Het werkzame bestanddeel van Ilaris is canakinumab, een monoklonaal antilichaam of een antilichaam (een soort eiwit) dat is gemaakt om een specifieke structuur (antigeen) die op sommige menselijke cellen aanwezig is te herkennen en eraan te binden. Canakinumab werd gemaakt om te binden aan een antigeen, interleukine-1 bèta, dat in grote hoeveelheden wordt geproduceerd bij patiënten met CAPS, waardoor ontsteking ontstaat. Door te binden aan interleukine-1-bèta remt canakinumab zijn activiteit en helpt het de symptomen van de ziekte te verlichten.
Welke studies zijn uitgevoerd op Ilaris?
De werking van Ilaris werd eerst in proefmodellen getest voordat deze in wezens werd onderzocht
mens. In één hoofdstudie werd een injectie met Ilaris toegediend aan 35 patiënten met CAPS (volwassenen en kinderen); na acht weken begonnen de patiënten die op de behandeling hadden gereageerd, een cyclus van 24 weken die de toediening van Ilaris of placebo (een schijnbehandeling) om de acht weken omvatte. In de volgende 16 weken kregen alle patiënten elke acht weken een dosis Ilaris. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na de 24 weken behandeling geen verergering van de ziekte had ervaren (terugkeer van de symptomen).
Welke voordelen bleek Ilaris tijdens de studies te hebben?
Ilaris was werkzamer dan placebo bij de behandeling van patiënten met CAPS. Bij geen van de 15 patiënten die met Ilaris werden behandeld tijdens de 24 weken behandeling was er sprake van een exacerbatie van de ziekte in vergelijking met 81% van de met placebo behandelde patiënten (13 van 16).
Welke risico's houdt het gebruik van Ilaris in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ilaris (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn nasofaryngitis
(ontsteking van de neusholtes en keel), duizeligheid en reacties op de injectieplaats. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Ilaris.
Ilaris mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor canakinumab of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige of aanhoudende infectie.
Omdat Ilaris kan worden geassocieerd met ernstige infecties, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd op tekenen of symptomen van infectie tijdens en na de behandeling met het geneesmiddel.
Waarom is Ilaris goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ilaris groter zijn dan de risico's voor de behandeling van cryopirine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ilaris.
De autorisatie van dit geneesmiddel is uitgegeven in "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat, gezien de zeldzaamheid van de ziekte, het niet mogelijk was om volledige informatie over Ilaris te verkrijgen. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau eventuele nieuwe informatie die beschikbaar is, beoordelen en indien nodig zal deze samenvatting worden bijgewerkt.
Welke informatie wordt nog verwacht voor Ilaris?
Het bedrijf dat Ilaris produceert heeft zich ertoe verbonden om periodiek veiligheidsinformatie te verstrekken en
de werkzaamheid van Ilaris bij volwassenen en kinderen in een speciaal register en om een onderzoek bij kinderen uit te voeren om meer te weten te komen over het lot van het geneesmiddel eenmaal in het lichaam.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Ilaris te waarborgen?
Het bedrijf dat Ilaris maakt, zal artsen in alle lidstaten die het geneesmiddel gebruiken voorzien van een pakket met instructies voor het voorschrijven van het geneesmiddel, de patiëntenkaart en aanwijzingen voor artsen over mogelijke bijwerkingen en het juiste gebruik van het geneesmiddel.
Meer informatie over Ilaris
De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ilaris verleend aan Novartis Europharm Limited.
Klik hier voor een samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen op Ilaris.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Ilaris.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2009.
