Wat is Clopidogrel DURA?
Clopidogrel DURA is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat, verkrijgbaar als ronde roze tabletten (75 mg).
Clopidogrel DURA is een "generiek geneesmiddel", wat betekent dat Clopidogrel DURA vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Clopidogrel DURA gebruikt?
Clopidogrel DURA is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische gebeurtenissen (problemen door bloedstolsels en verharding van de bloedvaten) bij volwassenen. Clopidogrel DURA kan aan de volgende groepen patiënten worden toegediend:
- patiënten die recent een hartinfarct (hartaanval) hebben gehad. behandeling met Clopidogrel DURA kan starten in de periode tussen enkele dagen en 35 dagen na het infarct;
- patiënten met recente ischemische beroerte (aanval veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar een deel van de hersenen). Behandeling met Clopidogrel DURA kan beginnen tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
- patiënten met perifere arteriële ziekte (problemen met de bloedcirculatie in de bloedvaten).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Clopidogrel DURA gebruikt?
De standaarddosis Clopidogrel DURA is eenmaal daags één tablet van 75 mg, met of zonder voedsel.
Hoe werkt Clopidogrel DURA?
De werkzame stof in Clopidogrel DURA, clopidogrel, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie, wat betekent dat het helpt bij het voorkomen van bloedstolsels. Bloedstolling vindt plaats na de werking van speciale bloedcellen, de bloedplaatjes, die samenklonteren (samenklitten). Clopidogrel blokkeert de aggregatie van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP aan een specifieke receptor op het oppervlak bindt. Dit voorkomt dat de bloedplaatjes "plakkerig" worden, waardoor het risico op vorming van bloedstolsels vermindert en een nieuwe hartaanval of beroerte wordt voorkomen.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Clopidogrel DURA?
Omdat Clopidogrel DURA een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests om aan te tonen dat het bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Plavix. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel DURA?
Omdat Clopidogrel DURA een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Clopidogrel DURA goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de eisen van de EU-wetgeving, is aangetoond dat Clopidogrel DURA van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix. Het is de mening van het CHMP dat, net als in het geval van Plavix, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel DURA te verlenen.
Meer informatie over Clopidogrel DURA
De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel DURA verleend aan Mylan dura GmbH.
Het volledige EPAR voor Clopidogrel DURA is hier te vinden.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
