Wat is Invokana - canagliflozin gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Invokana is een diabetesgeneesmiddel dat de werkzame stof canaglifloxine bevat . Het is geïndiceerd bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus om de bloedglucose (suiker) -controle te verbeteren. Invokana kan als enige therapie worden gebruikt wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen geen adequate controle van de bloedglucosespiegels bieden bij patiënten die geen metformine (een ander antidiabeticum) kunnen gebruiken. Invokana kan ook worden gebruikt als aanvullende therapie in combinatie met andere antidiabetica, waaronder insuline, wanneer deze geneesmiddelen, in combinatie met voeding en lichaamsbeweging, geen adequate diabetescontrole bieden.
Hoe wordt Invokana - canagliflozin gebruikt?
Invokana is beschikbaar als tabletten (100 en 300 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De tabletten worden eenmaal per dag ingenomen, bij voorkeur vóór de eerste maaltijd van de dag. De aanbevolen startdosering is 100 mg eenmaal daags. Indien nodig kan de dosis worden verhoogd naar 300 mg eenmaal daags. Omdat de effecten van Invokana afhankelijk zijn van de nierfunctie, zijn de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel verminderd bij patiënten met nierinsufficiëntie. Daarom wordt het gebruik van Invokana niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie moet de dosis worden beperkt tot 100 mg eenmaal daags. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Invokana - canagliflozin?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken, wat leidt tot verhoogde spiegels van glucose in het bloed. De werkzame stof in Invokana, canaglifloxine, werkt door het blokkeren van een eiwit in de nieren dat type 2 natrium-glucosetransporter (SGLT2) wordt genoemd. SGLT2 is een eiwit dat verantwoordelijk is voor de reabsorptie van glucose in de bloedbaan (bloedbaan) uit urine, wanneer bloed door de nieren wordt gefilterd. Door de werking van SGLT2 te blokkeren, induceert Invokana de eliminatie van meer glucose via de urine en vermindert dientengevolge de concentratie van glucose in het bloed.
Welke voordelen bleek Invokana - canagliflozin tijdens de studies te hebben?
Invokana is onderzocht in 9 hoofdstudies met in totaal ongeveer 10.000 patiënten met type 2 diabetes. Een van de onderzoeken vergeleek Invokana, op zichzelf gebruikt bij patiënten met onvoldoende gereguleerde bloedglucosespiegels. dieet en lichaamsbeweging, met placebo (een schijnbehandeling). In drie onderzoeken werd de werkzaamheid van Invokana als adjuvante therapie in combinatie met een ander antidiabetisch geneesmiddel (metformine of insuline) onderzocht, terwijl drie andere onderzoeken de werkzaamheid van Invokana als adjuvante therapie in combinatie met twee andere antidiabetica (waaronder metformine) analyseerden. ), bij patiënten bij wie de therapie met dergelijke geneesmiddelen, naast voeding en lichaamsbeweging, niet voldoende was om adequate diabetescontrole te garanderen. Ten slotte werd een studie uitgevoerd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, terwijl een andere studie patiënten van 55 tot 80 jaar oud was. In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het bloedspiegelniveau van een stof met de naam geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucosecontrole. Invokana was werkzamer dan placebo en minstens zo effectief als de vergelijkende geneesmiddelen bij het verlagen van HbA1c-spiegels, indien gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere antidiabetica:
- Bij gebruik als monotherapie bij de 100 mg dosis verlaagde Invokana de HbA1c-spiegels na 26 weken met 0, 91% meer dan de placebo, terwijl de 300 mg-dosis resulteerde in een verlaging van 1, 16% in vergelijking met placebo. placebo;
- in de onderzoeken naar de werkzaamheid van Invokana in combinatie met een of twee andere antidiabetica, was de verlaging van de HbA1c-spiegels na 26 weken in vergelijking met placebo tussen 0, 76% en 0, 92 % meer met de 300 mg dosis en tussen 0, 62% en 0, 74% meer met de dosis van 100 mg;
- Als toevoeging aan insuline met een dosis van 300 mg verlaagde Invokana de HbA1c-spiegels na 18 weken met 0, 73% meer dan de placebo, terwijl de dosis van 100 mg resulteerde in een reductie van 0, 65% in meer dan placebo;
- Invokana is ook aangetoond dat het minstens even effectief is als de antidiabetica glimepiride en sitagliptine na 52 weken behandeling;
- de studie uitgevoerd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie toonde aan dat de effectiviteit van Invokana, hoewel lager in deze patiënten, nog steeds klinisch relevant is: de dosis van 100 mg leidde tot een verlaging van HbA1c-waarden hoger dan 0, 3 % vergeleken met placebo;
- ten slotte bleek uit de studie bij oudere patiënten dat klinisch significante werkzaamheid van Invokana optrad, zelfs bij personen ouder dan 75 jaar: genomen in doses van 300 mg en 100 mg, induceerde Invokana een afname van HbA1c-spiegels boven placebo van respectievelijk 0, 70% en 0, 57%.
Welke risico's houdt het gebruik van Invokana - canagliflozin in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Invokana zijn hypoglykemie (verlaagde bloedglucosespiegels), indien toegediend in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat, vulvovaginal candidiasis (een schimmelinfectie in het vrouwelijke genitale gebied veroorzaakt door Candida), urineweginfectie (infectie van de structuren die zijn toegewezen aan transporturine) en polyurie (productie van een overmatige hoeveelheid urine) of pollakiurie (abnormale toename van de frequentie van urineren).
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Invokana.
Waarom is Invokana - canagliflozin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Invokana groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. Het CHMP heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Invokana effectief is bij het verlagen van de bloedglucosespiegels. Invokana-therapie induceerde ook gewichtsverlies en verlaagde bloeddruk, twee effecten die als gunstig worden beschouwd bij patiënten met diabetes. Het veiligheidsprofiel werd als vergelijkbaar beschouwd met dat van andere geneesmiddelen die tot dezelfde klasse behoren (SGLT2-remmers). Er zijn belangrijke bijwerkingen geïdentificeerd, waaronder uitdroging en urineweginfectie, maar deze effecten werden als beheersbaar beschouwd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Invokana - canagliflozine te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Invokana zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Invokana, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Overige informatie over Invokana - canagliflozin
Op 15.11.2013 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Invokana, geldig in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Invokana. Laatste update van deze samenvatting: 11-2013
