Wat is Rotarix?
Rotarix is een oraal vaccin (via de mond toegediend vaccin) verkrijgbaar in de volgende vormen:
- te mengen poeder en oplosmiddel om een orale suspensie in een orale applicator te vormen,
- orale suspensie in een voorgevulde orale applicator of buis.
Rotarix bevat een levende verzwakte (verzwakte) vorm van humaan rotavirus (stam RIX4414).
Waarvoor wordt Rotarix gebruikt?
Rotarix wordt gebruikt bij zuigelingen uit de zesde week van het leven als een vaccin ter voorkoming van gastro-enteritis (diarree en braken) als gevolg van rotavirusinfectie. Rotarix wordt gegeven op basis van officiële aanbevelingen.
Het vaccin is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Rotarix gebruikt?
Rotarix wordt gegeven in twee doses met een tussenperiode van ten minste vier weken. De eerste dosis moet na de zesde week van het leven van de pasgeborene worden gegeven. Het verdient de voorkeur dat beide doses worden toegediend binnen de 16e week van het leven, in elk geval nooit na de 24e week van het leven. Hetzelfde vaccinatieprotocol kan worden toegepast bij te vroeg geboren baby's die tot 13 weken voor het einde geboren zijn (vanaf 27 weken managementleeftijd).
Als het poeder en het oplosmiddel worden gebruikt, moeten ze samen worden gemengd vlak voordat het vaccin wordt gegeven en de resulterende suspensie rechtstreeks in de mond van het kind brengen met behulp van de meegeleverde orale applicator. Als de kant-en-klare orale suspensie wordt gebruikt, moet de inhoud van de orale applicator of voorgevulde buis direct in de mond van de pasgeborene worden ingebracht. Rotarix kan gelijktijdig met andere vaccins worden gegeven.
Hoe werkt Rotarix?
Rotarix bevat kleine hoeveelheden rotavirus, een virus dat gastro-enteritis veroorzaakt. Het virus leeft nog, maar is verzwakt om de ziekte niet te veroorzaken en dit maakt het geschikt voor gebruik in een vaccin. Wanneer het vaccin aan een pasgeborene wordt gegeven, herkent het immuunsysteem (het ziektebeheersingssysteem) het verzwakte virus als een vreemd lichaam en produceert het antilichamen. Een antilichaam is er één
speciaal eiwit dat een antigeen, zoals een virus, kan neutraliseren of vernietigen. Na vaccinatie zal het immuunsysteem sneller antilichamen kunnen produceren in geval van nieuwe blootstelling aan het virus. Dit vergemakkelijkt de bescherming tegen gastro-enteritis veroorzaakt door rotavirus.
Na vaccinatie met Rotarix varieert het percentage pasgeborenen dat antilichamen tegen rotavirus produceert van 78 tot 95%.
Hoe is Rotarix bestudeerd?
Bij klinische trials met Rotarix bij de mens zijn meer dan 72.000 pasgeboren baby's betrokken geweest en deze hebben op verschillende locaties over de hele wereld plaatsgevonden. De hoofdstudie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin met een placebo (een dummy-vaccin) en omvatte meer dan 63.000 voldragen baby's (na een draagtijd van ten minste 36 weken). De studie was erg breed omdat het bedoeld was om na te gaan of het vaccin in staat was om een zeer zeldzame, buitengewoon ernstige complicatie te veroorzaken, bekend als intussusceptie, een ziekte waarbij een deel van de darm in een ander darmkanaal glijdt, waardoor een occlusie (een blok). De werkzaamheid werd gemeten door te observeren hoeveel pasgeborenen een ernstige vorm van rotavirus-gastro-enteritis ontwikkelden in de maanden na de vaccinatie en vóór het bereiken van de leeftijd van één jaar.
In een andere studie werd de veiligheid van Rotarix vergeleken met die van placebo en hun vermogen om antilichaamproductie te stimuleren bij 1 009 pasgeborenen, die niet ouder waren dan 13 weken. Deze resultaten werden vergeleken met de bevindingen van een onderzoek met voldragen pasgeborenen gevaccineerd met Rotarix.
Vier aanvullende studies werden vervolgens uitgevoerd bij meer dan 3000 pasgeborenen, om aan te tonen dat de twee vormen van het vaccin equivalente veiligheid en werkzaamheid hadden bij het stimuleren van de productie van antilichamen tegen rotavirus.
Welke voordelen bleek Rotarix tijdens de studies te hebben?
Rotarix was werkzamer dan placebo bij het voorkomen van ernstige gastro-enteritis als gevolg van rotavirus. In de hoofdstudie nam het aantal ernstige gevallen van rotavirus gastro-enteritis af na Rotarix-vaccinatie: 0, 1% van Rotarix-gevaccineerde pasgeborenen, waarbij hun werkzaamheid werd geëvalueerd, ontwikkelde ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis (12 van meer dan 9 000) vergeleken met 0, 9% van de pasgeborenen die een placebo kregen (77 van de bijna 9 000).
De studie van premature pasgeborenen toonde aan dat Rotarix goed werd verdragen en antilichaamniveaus produceerde die vergelijkbaar waren met die van voldragen baby's.
Welke risico's houdt het gebruik van Rotarix in?
In de hoofdstudie, waarbij ongeveer 31 500 pasgeborenen Rotarix kregen en meer dan 31 500 een placebo, ontwikkelden negen kinderen een intussusceptie na vaccinatie met Rotarix, vergeleken met 16 kinderen die de ziekte ontwikkelden na het ontvangen van een placebo-vaccin. . Dit toont aan dat Rotarix geen verhoogd risico op het ontwikkelen van intussusceptie met zich meebrengt. De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn prikkelbaarheid en verlies van eetlust. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Rotarix.
Rotarix mag niet worden gebruikt bij zuigelingen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de componenten van het vaccin. Rotarix mag niet worden gegeven aan baby's die na het krijgen van een eerdere dosis rotavirusvaccin, die in het verleden een darminvaginatie hebben ontwikkeld of die darmproblemen hebben die hen kunnen predisponeren om een dergelijke complicatie te ontwikkelen, tekenen van allergie hebben vertoond. Vaccinatie met Rotarix moet worden uitgesteld bij baby's die plotseling hoge koorts, diarree of braken hebben. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Rotarix mag nooit in een ader worden toegediend.
Net als andere vaccins kan het gebruik van Rotarix bij zeer premature zuigelingen een risico op ademhalingsapnoe (korte pauzes bij stoppen met ademhalen) opleveren. De ademhaling van deze pasgeborenen moet gedurende drie dagen na vaccinatie worden gecontroleerd, met name na de eerste vaccinatie.
Waarom is Rotarix goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rotarix opwegen tegen de risico's voor de vaccinatie van zuigelingen die hun zesde week hebben overleefd ter preventie van gastro-enteritis als gevolg van een rotavirusinfectie. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rotarix.
Meer informatie over Rotarix:
Op 21 februari 2006 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Rotarix, geldig in de hele Europese Unie, voor GlaxoSmithKline Biologicals nv.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Rotarix
Laatste update van deze samenvatting: 09-2009
