Wat is Zoely - anticonceptiepil?
Zoely is een geneesmiddel beschikbaar in de vorm van 24 witte "actieve" tabletten met de werkzame stoffen nomegestrolacetaat (2, 5 mg) en estradiol (1, 5 mg) en 4 gele "inactieve" tabletten (placebo) zonder werkzame bestanddelen.
Waar wordt Zoely voor gebruikt - Pillen?
Zoely is een anticonceptiepil. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Zoely gebruikt - anticonceptiepil?
U neemt één tablet per dag zolang u het anticonceptieve effect wilt, beginnend met het nemen van een actieve tablet op de eerste dag van uw menstruatiecyclus. Zoely is verkrijgbaar in verpakkingen van 28 tabletten (24 witte tabletten gevolgd door 4 gele tabletten), die achter elkaar moeten worden genomen met behulp van de zelfklevende etiketten om de dagen van de week te markeren die overeenkomen met elke tablet.
Hoe werkt Zoely - anticonceptiepillen?
Zoely is een gecombineerde anticonceptiepil met twee actieve ingrediënten, nomegestrolacetaat (een progestageen) en estradiol (een oestrogeen). Estradiol is identiek aan het hormoon dat van nature door de eierstokken wordt geproduceerd tijdens de menstruatiecyclus. Nomegestrolacetaat is afgeleid van het hormoon progesteron, ook geproduceerd door de eierstokken tijdens de menstruatiecyclus. Zoely werkt door de hormonale balans van het lichaam aan te passen om ovulatie te voorkomen, het cervicaal slijm te veranderen en het baarmoederslijmvlies (de binnenwand van de baarmoeder) te verdunnen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Zoely - Pillen?
De werking van Zoely werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Zoely werd geanalyseerd in twee hoofdstudies met in totaal 4 433 vrouwen in de leeftijd tussen 18 en 50 jaar. De vrouwen die aan de onderzoeken deelnamen, werden gedurende een jaar (13 menstruatiecycli) behandeld met Zoely of een andere anticonceptiepil met drospirenon en ethinylestradiol. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal zwangerschappen tijdens de behandeling of kort na de onderbreking bij vrouwen tussen de 18 en 35 jaar, uitgedrukt in het percentage zwangerschappen met behulp van de "Pearl-index". De Pearl-index is een standaardmethode die wordt gebruikt om de effectiviteit van anticonceptiemiddelen te meten, wat het aantal ongewenste zwangerschappen aangeeft dat optreedt bij 100 vrouwen / jaren (gelijk aan 1 300 menstruatiecycli). Een lage Pearl-index vertegenwoordigt een verminderde kans op zwangerschap.
Er zijn geen klinische studiegegevens beschikbaar voor Zoely bij adolescenten jonger dan 18 jaar.
Welke voordelen bleek Zoely-anticonceptiepil tijdens de studies te hebben?
Bij vrouwen van 18-35 jaar was de Pearl-index ongeveer 0, 4 met Zoely en 0, 8 met de vergelijker in het eerste onderzoek en ongeveer 1, 2 met Zoely en 1, 9 met het medicijn van vergelijking in de tweede studie.
Welke risico's houdt het gebruik van Zoely - Pillen in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zoely (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn acne en veranderingen in de menstruatiecyclus (bijvoorbeeld afwezigheid of onregelmatigheid van de cyclus). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Zoely.
Zoely mag niet worden gebruikt bij vrouwen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nomegestrolacetaat, estradiol of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij een vrouw die veneuze of arteriële trombose heeft of heeft gehad (bloedstolsels in de aderen of slagaders), waaronder een hartaanval of beroerte of die lijdt aan aandoeningen die het risico kunnen vergroten van trombose (zeer hoge bloeddruk, diabetes met vasculaire complicaties of zeer hoge niveaus van cholesterol). Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen met een bloedingsaandoening (bijvoorbeeld een proteïne-C-deficiëntie), een type migraine genaamd "migraine met aura" (visuele of andere symptomen), ernstige leverproblemen als gevolg van waarvan de lever nog niet goed functioneert, bepaalde soorten tumoren of abnormaal bloedverlies uit het genitale gebied van onbekende oorsprong. Raadpleeg de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Zoely goedgekeurd - Pillen?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zoely groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoely.
Meer informatie over Zoely - Anticonceptiepil
De Europese Commissie heeft op 27 juli 2011 een vergunning voor het in de handel brengen in de gehele Europese Unie verleend aan Zoely Serene Europe Limited aan Merck Serono Europe Limited. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoely.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2011
