Wat is Ivabradine Accord - Ivabradina gebruikt voor?
Ivabradine Accord is een hartmedicijn dat gebruikt wordt voor de behandeling van chronische angina-symptomen (borst-, kaak- en rugpijn veroorzaakt door lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartaandoening veroorzaakt door hartblokkade). bloedvaten die het myocard leveren). Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal hartritme waarvan de hartslag ten minste 70 slagen per minuut bedraagt. Het is geïndiceerd bij patiënten die geen bètablokkers (een ander type geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van angina) of in combinatie met een bètablokker kunnen gebruiken bij patiënten bij wie de ziekte niet met bètablokkers alleen wordt gereguleerd.
Ivabradine Accord wordt ook gebruikt bij patiënten met langdurig hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed naar andere delen van het lichaam kan pompen) en een normale hartslag, waarvan de hartslag ten minste 75 slagen per minuut bedraagt . Het wordt gebruikt in combinatie met een standaardtherapie waaronder bètablokkers of bij patiënten die niet kunnen worden behandeld met bètablokkers.
Ivabradine Accord bevat de werkzame stof ivabradine. Het is een "generiek medicijn". Dit betekent dat Ivabradine Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Procoralan. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Ivabradine Accord - Ivabradina gebruikt?
Ivabradine Accord is beschikbaar als tabletten (5 en 7, 5 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen startdosis is tweemaal daags 5 mg bij de maaltijd; uw arts kan deze dosis verhogen naar 7, 5 mg tweemaal daags of tweemaal daags verlagen tot 2, 5 mg (een halve tablet van 5 mg), afhankelijk van uw hartslag en de symptomen van uw patiënt. Bij personen ouder dan 75 jaar kan tweemaal daags een lagere aanvangsdosis van 2, 5 mg worden gebruikt. De behandeling moet worden gestopt als de hartslag blijvend lager is dan 50 slagen per minuut of als er symptomen van bradycardie (trage hartslag) blijven bestaan. Bij de behandeling van angina, moet de behandeling worden gestopt als de symptomen binnen drie maanden na het begin van de behandeling aanhouden. Bovendien, als het geneesmiddel slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van de symptomen of het verlagen van de hartslag, zal uw arts overwegen uw behandeling stop te zetten.
Hoe werkt Ivabradine Accord - Ivabradina?
De symptomen van angina zijn te wijten aan een onvoldoende toevoer van geoxygeneerd bloed naar het myocardium. Bij stabiele angina treden deze symptomen op tijdens lichamelijke inspanning. Het werkzame bestanddeel in het geneesmiddel Ivabradine Accord, ivabradine, blokkeert de "stroom als" in de sinusknoop, de natuurlijke "pacemaker" die de hartslag regelt. Wanneer deze stroom bevriest, neemt de hartslag af, waardoor het hart minder gaat werken en daarom minder zuurstofrijk bloed nodig heeft. Ivabradine Accord vermindert of voorkomt de symptomen van angina pectoris.
De symptomen van hartfalen zijn te wijten aan het feit dat de hoeveelheid bloed die vanuit het hart in het lichaam wordt gepompt niet voldoende is. Door de hartslag te verlagen, vermindert Ivabradine Accord hartstress, waardoor de progressie van hartfalen vertraagt en de symptomen worden verminderd.
Welke voordelen bleek Ivabradine Accord - Ivabradina tijdens de studies te hebben?
Onderzoek naar de voordelen en risico's van het werkzame bestanddeel bij de goedgekeurde toepassingen is al uitgevoerd met het referentiegeneesmiddel Procoralan en mag niet worden herhaald voor Ivabradine Accord.
Zoals met elk geneesmiddel, heeft het bedrijf kwaliteitsstudies van Ivabradine Accord verstrekt. Daarnaast voerde hij een onderzoek uit dat zijn "bioequivalentie" aantoonde met het referentiegeneesmiddel. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren, dus wordt verwacht dat ze hetzelfde effect hebben.
Omdat Ivabradine Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Welke risico's houdt het gebruik van Ivabradine Accord - Ivabradina in?
Omdat Ivabradine Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Ivabradine Accord - Ivabradina goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Ivabradine Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan Procoralan. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Procoralan, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen om het gebruik van Ivabradine Accord in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine Accord - Ivabradina te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine Accord zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Ivabradine Accord - Ivabradina
Voor de volledige EPAR van Ivabradine Accord, raadpleegt u de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ivabradine Accord.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
