Torisel - temsirolimus

Wat is Torisel?

Torisel is een concentraat en verdunningsmiddel om een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) te verkrijgen die de werkzame stof temsirolimus bevat.

Waarvoor wordt Torisel gebruikt?

Torisel is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met de volgende soorten carcinoom:

gevorderd niercelcarcinoom (een type nierkanker). "Geavanceerd" betekent dat de kanker zich begint te verspreiden;
mantelcellymfoom (een agressief carcinoom van een type witte bloedcellen genaamd B-lymfocyten). Torisel wordt gebruikt bij volwassen patiënten bij wie het lymfoom is hersteld na eerdere behandeling of die niet op andere behandelingen hebben gereageerd.

Omdat het aantal patiënten met niercelcarcinoom of mantelcellymfoom is verminderd. Deze ziekten worden als "zeldzaam" beschouwd en Torisel werd op 6 april 2006 (voor niercelcarcinoom) en 6 november 2006 (voor mantelcellymfoom) aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt). .

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Torisel gebruikt?

Torisel moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.

Voor niercelcarcinoom is de aanbevolen dosis 25 mg eenmaal per week. Voor mantelcellymfoom is de dosis 175 mg eenmaal per week gedurende drie weken, gevolgd door wekelijkse doses van 75 mg.

Torisel wordt gegeven als een infusie van 30-60 minuten. Ongeveer 30 minuten vóór aanvang van elke dosis Torisel moeten patiënten worden behandeld met een antihistaminicum om allergische reacties te voorkomen. Behandeling met Torisel moet worden voortgezet totdat de patiënt niet langer baat heeft bij het geneesmiddel of totdat onaanvaardbare bijwerkingen optreden. Het beheer van deze effecten kan een onderbreking of dosisverlaging vereisen.

Hoe werkt Torisel?

De werkzame stof in Torisel, temsirolimus, is een middel tegen kanker dat werkt door het blokkeren van een eiwit dat het "rapamycinedoelwit bij zoogdieren" wordt genoemd (mTOR). In het organisme, temsirolimus

bindt aan een eiwit dat in de cellen aanwezig is en vormt een "complex". Dit complex remt de activiteit van mTOR. Omdat mTOR betrokken is bij de controle van celdeling, zorgt Torisel voor een stop in de deling van kankercellen, waardoor de groei en verspreiding van de tumor wordt vertraagd.

Welke studies zijn uitgevoerd op Torisel?

Met betrekking tot gevorderd niercelcarcinoom werden de effecten van Torisel geanalyseerd in een hoofdonderzoek met 626 patiënten met een slechte prognose. In de studie werd de werkzaamheid van een dosis van 25 mg Torisel die eenmaal per week werd gegeven, vergeleken met die van interferon alfa (een ander middel tegen kanker) en met de effectiviteit van de combinatie van 15 mg Torisel eenmaal per week in combinatie met alfa-interferon. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingstijd van de patiënten.

Met betrekking tot mantelcellymfoom is Torisel bestudeerd bij 162 patiënten van wie de ziekte was teruggekeerd na eerdere behandeling of die niet op andere behandelingen had gereageerd. Elke patiënt ontving een of twee doses Torisel, of de meest geschikte alternatieve behandeling gekozen door de onderzoeker uit een lijst van geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt om dit type kanker te behandelen, zoals gemcitabine en fludarabine. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot progressie van de ziekte.

Welke voordelen bleek Torisel tijdens de studies te hebben?

Torisel was effectiever dan vergelijkende behandelingen voor beide soorten kanker.

Met betrekking tot gevorderd niercelcarcinoom overleefden patiënten die Torisel als monotherapie kregen gemiddeld 10, 9 maanden vergeleken met het gemiddelde van 7, 3 maanden bij patiënten die alleen met interferon-alfa werden behandeld. Personen behandeld met de laagste dosis Torisel in verband met interferon-alfa overleefden gedurende een vergelijkbare gemiddelde periode (8, 4 maanden) bij patiënten die alleen met interferon-alfa werden behandeld.

Met betrekking tot het mantelcellymfoom overleefden patiënten die werden behandeld met de goedgekeurde dosis Torisel gemiddeld 4, 8 maanden vóór de progressie van de ziekte, vergeleken met het gemiddelde van 1, 9 maanden van proefpersonen die werden behandeld met een behandeling gekozen door de onderzoeker .

Welke risico's houdt het gebruik van Torisel in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Torisel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bacteriële en virale infecties, longontsteking (longinfectie), urineweginfecties (infecties van de urinedragende apparatuur), faryngitis (pijn keel), bovenste luchtweginfectie (verkoudheid), rhinitis (geblokkeerd en loopneus), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes in het bloed), anemie (verminderd aantal rode bloedcellen in het bloed), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcellen in het bloed), leukopenie (laag aantal witte bloedcellen in het bloed), lymfopenie (laag aantal lymfocyten, een soort witte bloedcellen in het bloed), hypokaliëmie (lage kaliumspiegels), verlies van eetlust, hyperglycemie (hoge concentraties bloedsuiker), diabetes, hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed), hyperlipidemie (hoge niveaus van vet in het bloed), slapeloosheid, angst, dysgeusie (vervorming van de smaak), dyspnoe (moeilijkheidsgraad res. pirare), epistaxis (bloedneus), hoest, buikpijn (buikpijn), braken, stomatitis (ontsteking van de wanden van de mond), diarree, misselijkheid, huiduitslag, jeuk, acne, nagelproblemen, droge huid, mal rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn, oedeem (zwelling), asthenie (zwakte), pijn, pyrexie (koorts), mucositis (ontsteking van de natte oppervlakken van het lichaam), pijn op de borst, koude rillingen en toegenomen bloedcreatininespiegels (een marker voor nieraandoeningen). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Torisel.

Torisel mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor temsirolimus, de metabolieten ervan (stoffen die worden geproduceerd door de afbraak ervan), waaronder sirolimus (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om afstoting van niertransplantaten te voorkomen), polysorbaat 80 of andere van de andere bestanddelen van het geneesmiddel. Torisel mag niet worden gebruikt bij patiënten met mantelcellymfoom met matige tot ernstige leveraandoeningen.

Waarom is Torisel goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Torisel groter zijn dan de risico's ervan bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom die ten minste drie van de zes prognostische risicofactoren alsmede voor de behandeling vertonen van volwassen patiënten met recidiverende en / of refractaire mantelcellymfoom.

De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Torisel.