Wat is Icandra?
Icandra is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen vildagliptine en metforminehydrochloride bevat. Het is verkrijgbaar als ovale tabletten (lichtgeel: 50 mg vildagliptine en 850 mg metforminehydrochloride, donkergrijs: 50 mg vildagliptine en 1 000 mg metforminehydrochloride).
Dit geneesmiddel is identiek aan Eucreas, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). De fabrikant van Eucreas heeft ermee ingestemd dat zijn wetenschappelijke gegevens voor Icandra worden gebruikt.
Waar wordt Icandra voor gebruikt?
Icandra wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes). Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle wordt gebracht met de maximaal te verdragen dosis metformine alleen of die de combinatie van vildagliptine en metformine al als afzonderlijke tabletten gebruiken.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Icandra gebruikt?
De aanbevolen dosis Icandra is één tablet tweemaal daags, één tablet 's morgens en één tablet' s avonds. De keuze van de startdosering is afhankelijk van de dosis metformine die momenteel door de patiënt wordt ingenomen, maar de aanbevolen dosis is 50 mg vildagliptine en 1 000 mg metformine tweemaal daags. Patiënten die al vildagliptine en metformine gebruiken, moeten overschakelen naar Icandra-tabletten die dezelfde doses van elk actief ingrediënt bevatten. Doseringen van vildagliptine van meer dan 100 mg worden niet aanbevolen. Inname van Icandra tijdens of direct na de maaltijd kan maagproblemen die worden veroorzaakt door metformine verminderen.
Icandra mag niet worden gebruikt door patiënten met matige of ernstige nierproblemen of leveraandoeningen. De nierfunctie moet regelmatig worden gecontroleerd bij bejaarde patiënten die Icandra gebruiken. We raden het gebruik van Icandra niet aan bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Hoe werkt Icandra?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte (suiker) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. Icandra bevat twee actieve ingrediënten, elk met een ander werkingsmechanisme. Vildagliptine, een dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4) -remmer, werkt door de afbraak van "incretin" -hormonen in het lichaam te remmen. Deze hormonen, die na een maaltijd vrijkomen, stimuleren de alvleesklier om insuline aan te maken. Door het incretinepeil in het bloed te verhogen, stimuleert vildagliptine de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de glykemische snelheid hoog is. Vildagliptine werkt niet als de bloedglucoseconcentratie laag is. Vildagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd door het insulinegehalte te verhogen en het glucagon-hormoon te verlagen. Metformine remt in principe de glucoseproductie en vermindert de opname ervan in de darm. Het resultaat van de gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten bestaat uit een verlaging van de glucose in het bloed, wat helpt om type 2 diabetes onder controle te houden.
Hoe is Icandra onderzocht?
Vildagliptine als monotherapie werd in september 2007 door de Europese Unie goedgekeurd onder de naam Galvus, terwijl metformine sinds 1959 in de EU verkrijgbaar is. Vildagliptine kan worden gebruikt met metformine bij patiënten met type 2-diabetes, bij wie de ziekte onvoldoende is gecontroleerd met alleen metformine. Studies uitgevoerd op Galvus in aanvulling op de
metformine is gebruikt om het gebruik van Icandra voor dezelfde indicatie te ondersteunen. In deze studies werd de concentratie in het bloed van een stof genaamd geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) gemeten, wat een indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucosecontrole.
De aanvrager presenteerde ook de resultaten van twee onderzoeken die aantoonden dat de werkzame bestanddelen in de twee doseringen van Icandra op dezelfde manier door het lichaam werden opgenomen als wanneer ze in afzonderlijke tabletten werden ingenomen.
Welke voordelen bleek Icandra tijdens de studies te hebben?
Vildagliptine was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verlagen van HbA1c-spiegels bij toevoeging aan metformine. Patiënten die vildagliptine hadden toegevoegd rapporteerden een daling in HbA1c-waarden van 0, 88% na 24 weken, met een aanvangsniveau van 8, 38%. In plaats daarvan registreerden de patiënten die de placebo hadden toegevoegd kleinere veranderingen in HbA1c-niveaus, met een toename van 0, 23%, beginnend bij een aanvangsniveau van 8, 30%.
Welke risico's houdt het gebruik van Icandra in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Icandra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Icandra.
Icandra mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine, metformine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus (hoge niveaus van ketonen en zuren in het bloed), diabetische precoma, nier- of leverproblemen, aandoeningen die de nieren kunnen aantasten of ziekten die de zuurstoftoevoer naar de weefsels verminderen. zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval. Bovendien mag het niet worden gebruikt bij patiënten met alcoholintoxicatie (overmatig alcoholgebruik) of alcoholisme, noch tijdens het geven van borstvoeding. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Icandra goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat vildagliptine ingenomen met metformine de bloedglucosespiegels verlaagt en dat de combinatie van de twee werkzame bestanddelen in één tablet patiënten kan helpen om zich aan de behandeling te houden. De commissie heeft daarom besloten dat de voordelen van Icandra groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van patiënten met type 2-diabetes mellitus, die onvoldoende glycemische controle kunnen bereiken bij de maximaal te verdragen dosis oraal metformine alleen of die al in therapie met de combinatie van vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Icandra.
Meer informatie over Icandra
Op 1 december 2008 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen afgegeven aan Novartis Europharm Limited voor Vildagliptin / Metformine Hydrochloride Novartis, geldig in de hele Europese Unie. Op 6 februari 2009 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Icandra.
Klik hier voor het volledige EPAR van Icandra.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2009.
