MIRCERA - methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta

Wat is MIRCERA?

MIRCERA is een oplossing voor injectie, die de werkzame stof methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta bevat, verkrijgbaar in injectieflacons en voorgevulde spuiten in verschillende doseringen, variërend van 50 tot 1.000 microgram per milliliter.

Waarvoor wordt MIRCERA gebruikt?

MIRCERA is geïndiceerd voor de behandeling van anemie (afname van het aantal rode bloedcellen) bij patiënten met chronisch nierfalen (progressieve, langdurige afname van de nierfunctie).

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt MIRCERA gebruikt?

De behandeling met MIRCERA moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met nierfalen. De startdosis en de frequentie van de dosis hangen af van het al dan niet gebruik van MIRCERA als substituut voor een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om de productie van rode bloedcellen te stimuleren. Patiënten die geen van deze geneesmiddelen toegediend krijgen, moeten tweemaal per maand beginnen met een dosis van 0, 6 microgram per kilogram lichaamsgewicht. Patiënten die een van deze geneesmiddelen krijgen, dienen MIRCERA eenmaal per maand in te nemen, met een dosis tussen 120 en 360 microgram. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken in het EPAR. In elk geval moeten de doses worden aangepast op basis van de niveaus van hemoglobine (een eiwit dat zich bevindt in de rode bloedcellen die zuurstof in het lichaam vervoeren), die om de twee weken moeten worden gecontroleerd totdat ze stabiel zijn en vervolgens met tussenpozen regelmatig. MIRCERA is een langdurige therapie.

MIRCERA wordt toegediend als een subcutane (onderhuidse) of intraveneuze (in een ader) injectie. Patiënten kunnen het geneesmiddel subcutaan of intraveneus injecteren met een hemodialyse (een kleine buis die naar een ader leidt) na het ontvangen van de juiste instructies. MIRCERA moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen. De behandeling met MIRCERA wordt niet aanbevolen voor kinderen omdat informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het product bij deze groep patiënten ontbreekt.

Hoe werkt MIRCERA?

Een hormoon, erytropoëtine genaamd, stimuleert de productie van rode bloedcellen in het beenmerg.

Erytropoëtine wordt geproduceerd door de nieren; patiënten met chronische nierziekte hebben een tekort aan erytropoëtine, dat bloedarmoede veroorzaakt. Het werkzame bestanddeel in MIRCERA, methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta, kan de productie van rode bloedcellen op dezelfde manier als erytropoëtine stimuleren, omdat het in staat is te binden aan dezelfde receptoren als erytropoëtine. De manier waarop het interageert met de receptor is enigszins verschillend van natuurlijk erytropoëtine, dus het effect ervan is langer. Het actieve ingrediënt wordt ook minder snel uit het lichaam verdreven, zodat het minder vaak kan worden gegeven dan andere geneesmiddelen die afgeleid zijn van erytropoëtine.

De werkzame stof in MIRCERA bestaat uit epoëtine beta gekoppeld aan een chemische stof genaamd methoxypolyethyleenglycol. Epoëtine beta is een stof geproduceerd met "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een cel waarin een gen is ingebracht waardoor het in staat is om epoëtine beta te produceren.

Hoe is MIRCERA onderzocht?

De werking van MIRCERA werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

MIRCERA is onderzocht in zes hoofdonderzoeken, waarbij in totaal 2.399 volwassen patiënten met anemie betrokken waren bij chronische nieraandoeningen, en is vergeleken met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de productie van rode bloedcellen te stimuleren. Twee van deze onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten die met de behandeling van bloedarmoede begonnen. De eerste studie, waarbij 181 dialysepatiënten betrokken waren (een bloedzuiveringstechniek die wordt gebruikt in het gevorderde stadium van chronische nieraandoeningen), onderzocht de werkzaamheid van MIRCERA die gedurende 24 weken om de twee weken intraveneus werd toegediend, waarbij het geneesmiddel werd vergeleken met epoëtine alfa of beta. In het tweede onderzoek, uitgevoerd bij 324 patiënten die niet werden gedialyseerd, werd MIRCERA gedurende 28 weken subcutaan elke twee weken onderzocht, in vergelijking met darbepoetin alfa.

De andere vier onderzoeken (met 1 894 patiënten) betroffen dialysepatiënten die al medicatie gebruikten om de productie van rode bloedcellen te stimuleren. In deze onderzoeken gingen patiënten door met medicamenteuze behandeling of schakelden ze over naar MIRCERA dat om de twee of vier weken intraveneus werd toegediend; het doel was om de effectiviteit van de twee therapeutische opties te vergelijken. De onderzoeken duurden 36 weken.

In alle zes onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in het hemoglobinegehalte in het bloed. De meeste patiënten gebruikten ook ijzer om ijzergebrek tijdens de studies te voorkomen.

Welke voordelen bleek MIRCERA tijdens de studies te hebben?

MIRCERA was even effectief als de vergelijkende geneesmiddelen bij het corrigeren en stabiliseren van de hemoglobinewaarden. In de onderzoeken die werden uitgevoerd op de onderwerpen die voor het eerst werden gestart, werd de behandeling van bloedarmoede geregistreerd bij de patiënten die werden behandeld met MIRCERA, een klinisch relevante toename van de hemoglobineniveaus tussen het begin en het einde van de studies bij 126 proefpersonen (de 93 %) van de 135 in de eerste studie en in 158 patiënten (98%) van de 162 in de tweede studie. Vergelijkbare responspercentages werden waargenomen bij patiënten die de vergelijkende geneesmiddelen gebruikten. In de tweede studie werd waargenomen dat patiënten die MIRCERA gebruikten en patiënten die darbepoetin alfa kregen vergelijkbare verhogingen van het hemoglobinegehalte vertoonden (ongeveer 2 g / dl).

In studies die werden uitgevoerd bij patiënten die al in de medicamenteuze behandeling waren om de productie van rode bloedcellen te stimuleren, behielden patiënten die overstapten naar MIRCERA even effectieve hemoglobineniveaus van patiënten die nog steeds aan de gang waren. Tijdens deze onderzoeken was er geen algemene verandering in het hemoglobinegehalte bij beide behandelingen.

Welke risico's houdt het gebruik van MIRCERA in?

De meest voorkomende bijwerking van MIRCERA (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) was hypertensie (verhoging van de bloeddruk). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van MIRCERA.

MIRCERA mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta of voor andere stoffen in het geneesmiddel. Het mag ook niet worden toegediend aan patiënten met ongecontroleerde hypertensie.

Waarom is MIRCERA goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat MIRCERA de hemoglobineconcentraties bij patiënten met chronisch nierfalen heeft gecorrigeerd en gestabiliseerd en dat de effecten vergelijkbaar zijn met die van andere epoëtines. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van MIRCERA opwegen tegen de risico's bij de behandeling van anemie als gevolg van chronisch nierfalen en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van MIRCERA te waarborgen?

Het bedrijf dat MIRCERA produceert, zal een informatiepakket verstrekken voor artsen met uitleg over de veiligheid van het geneesmiddel, de mogelijke redenen voor de mogelijke ondoeltreffendheid van MIRCERA bij bepaalde patiënten en instructies voor het melden van bijwerkingen. Het bedrijf zal artsen op verzoek voorzien van gratis tests om het niveau van anti-erytropoëtine-antilichamen te detecteren (deze antilichamen kunnen tijdens de behandeling worden geproduceerd en de doeltreffendheid ervan verminderen).