Kenmerken van het geneesmiddel
EMSELEX wordt aangeboden in witte ronde tabletten (7, 5 mg) of lichte perzik (15 mg) met verlengde afgifte die de werkzame stof darifenacine bevatten ("verlengde afgifte" geeft aan dat darifenacine langzaam uit de tablet wordt uur).
Therapeutische indicaties
EMSELEX wordt gebruikt voor de behandeling van urge-incontinentie (plotselinge afwezigheid van controle op urineren), verhoogde frequentie (frequente noodzaak om te plassen) en urgentie (drang om dringend te urineren) urinewegen bij volwassen patiënten met het overactieve blaassyndroom. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Wijze van gebruik
De aanbevolen startdosering is 7, 5 mg eenmaal daags. De dosis kan worden verhoogd tot 15 mg bij patiënten die meer verlichting van de symptomen nodig hebben. De tabletten kunnen zowel tijdens als buiten de maaltijden worden ingenomen en moeten in hun geheel worden doorgeslikt met vloeistof zonder te worden gekauwd, verdeeld of geplet.
Werkingsmechanismen
Het werkzame bestanddeel van EMSELEX is darifenacine, een anticholinergicum dat de M3-muscarinereceptor in het lichaam blokkeert en als gevolg de blaasspieren ontspant die verantwoordelijk zijn voor de uitscheiding van urine. Dit verhoogt de capaciteit van de blaas, wijzigt de manier waarop de blaas samentrekt en vermindert het aantal weeën. Op deze manier voorkomt EMSELEX ongewenst urineren.
Studies uitgevoerd
EMSELEX is het onderwerp geweest van vier hoofdstudies met in totaal 2078 patiënten van beide geslachten met symptomen van overactieve blaas. EMSELEX werd toegediend in verschillende doses (van 3, 75 tot 30 mg per dag) en werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) of met tolterodine, een ander geneesmiddel dat voor deze aandoening werd gebruikt. De belangrijkste parameter voor het bepalen van de werkzaamheid van de behandeling was het aantal gevallen van incontinentie dat binnen een week optrad.
Voordelen gevonden na de studies
De vier gecombineerde onderzoeken toonden een grotere werkzaamheid van EMSELEX dan placebo aan bij het verminderen van incontinentie. Patiënten behandeld met doses van 7, 5 en 15 mg EMSELEX vertoonden respectievelijk 10, 6 (68%) en 12, 5 (77%) episodes van incontinentie minder per week, terwijl bij patiënten die met placebo werden behandeld de verlaging was resulterend in respectievelijk 7 en 7, 5 (54 en 58%) wekelijkse gevallen.
Gerelateerde risico's
De meest voorkomende bijwerkingen, dat wil zeggen die gerapporteerd door meer dan één op de 10 patiënten, waren een droge mond en constipatie. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van EMSELEX.
EMSELEX mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor darifenacine of voor een van de hulpstoffen of voor patiënten met:
• urineretentie (moeite met urineren);
• maagretentie (problemen bij het legen van de maaginhoud);
• ongecontroleerd, nauw hoekig glaucoom (hoge druk in het oog, bestand tegen behandeling);
• myasthenia gravis (neurologische ziekte die spierzwakte veroorzaakt);
• ernstig leverfalen (ernstige leveraandoening);
• ernstige colitis ulcerosa (ernstige ontsteking van de dikke darm leidend tot vorming van zweren en bloedingen);
• toxisch megacolon (zeer ernstige complicatie van colitis, zie hierboven).
EMSELEX dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen zoals cyclosporine (voor transplantatiepatiënten), verapamil (een hartmedicijn), proteaseremmers (geneesmiddelen zoals ritonavir, gebruikt bij AIDS-patiënten), ketoconazol en itraconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat EMSELEX een werkzaamheid vertoont die vergelijkbaar is met die van andere anticholinergica die worden gebruikt voor de behandeling van overactieve blaassyndromen. Het CHMP besloot daarom dat de voordelen van EMSELEX opwegen tegen de risico's in de symptomatische behandeling van urgentie-incontinentie en / of verhoogde urinaire frequentie en urgentie bij patiënten met overactieve blaassyndroom, waarbij de afgifte van de plaatsingsmachtiging wordt aanbevolen op de markt van EMSELEX.
Meer informatie
Op 22 oktober 2004 heeft de Europese Commissie een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van EMSELEX verleend aan Novartis Europharm Limited.
De volledige evaluatieversie (EPAR) is beschikbaar op het volgende adres.
Laatste update van deze samenvatting: maart 2006
