Wat is Mekinist - trametinib en wanneer wordt het voorgeschreven?
Mekinist is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een soort huidkanker) dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of dat niet operatief kan worden verwijderd. Mekinist is alleen bedoeld voor patiënten bij wie melanoomcellen zijn geanalyseerd en die een bepaalde mutatie (variatie) hebben in genen genaamd "BRAF V600". Mekinist bevat de werkzame stof trametinib .
Hoe wordt Mekinist - trametinib gebruikt?
Behandeling met Mekinist moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Mekinist is beschikbaar als tabletten (0, 5 mg, 1 mg en 2 mg). Het wordt toegediend in een aanbevolen dosis van 2 mg eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip. Het moet zonder voedsel worden ingenomen, minstens 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd. Het kan nodig zijn de behandeling te onderbreken of te stoppen of de dosis te verlagen als de patiënt enkele bijwerkingen ervaart, zoals ernstige huiduitslag. Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Mekinist - trametinib?
Bij melanomen met BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het BRAF-eiwit aanwezig, die een ander eiwit activeert dat MEK heet en dat betrokken is bij de stimulatie van celdeling. Dit bevordert de ontwikkeling van de tumor, waardoor de ongecontroleerde verdeling van de cellen mogelijk wordt. Het werkzame bestanddeel in Mekinist, trametinib, werkt door de MEK direct te blokkeren en de activering daarvan door de BRAF te voorkomen, waardoor de groei en verspreiding van de tumor wordt vertraagd. Mekinist wordt alleen gegeven aan patiënten van wie het melanoom wordt veroorzaakt door een BRAF V600-mutatie.
Welke voordelen bleek Mekinist - trametinib tijdens de studies te hebben?
Mekinist is onderzocht in één hoofdstudie, waarbij 322 patiënten met melanoom waren betrokken die zich naar andere delen van het lichaam hadden verspreid of die niet operatief konden worden verwijderd en bij wie het melanoom de BRAF V600-mutatie had. Mekinist alleen werd vergeleken met de antikankergeneesmiddelen dacarbazine of paclitaxel en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overleving van de patiënten tot de ziekte verergerde (progressievrije overleving). In deze studie was Mekinist effectiever dan dacarbazine of paclitaxel bij de bestrijding van de ziekte: patiënten die Mekinist gebruikten, leefden gemiddeld 4, 8 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 1, 5 maanden voor patiënten die werden behandeld met dacarbazine of paclitaxel. . Mekinist is ook onderzocht in combinatie met het geneesmiddel dabrafenib, maar onderzoeken hebben de superioriteit van de combinatie niet overtuigend aangetoond vergeleken met dabrafenib monotherapie: in de hoofdcombinatie-studie was de gemiddelde progressievrije overleving 9, 3. maanden bij patiënten die werden behandeld met de combinatie, vergeleken met 8, 8 maanden bij patiënten die alleen dabrafenib innamen. In een verder onderzoek liet Mekinist geen voordelen zien wanneer het werd toegediend aan patiënten die niet hadden gereageerd op een eerdere behandeling met een ander geneesmiddel dat een BRAF-remmer wordt genoemd.
Welke risico's houdt het gebruik van Mekinist in - trametinib?
De meest voorkomende bijwerkingen van Mekinist (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, vermoeidheid, perifeer oedeem (zwelling, vooral enkels en voeten), misselijkheid en acneiforme dermatitis (ontsteking van de huid). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mekinist en de bijbehorende beperkingen.
Waarom is Mekinist - trametinib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mekinist groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. De commissie was van mening dat Mekinist, op zichzelf gebruikt, een klinisch relevant voordeel had getoond bij patiënten bij wie het melanoom een BRAF V600-mutatie had, vergeleken met dacarbazine of paclitaxel. Het CHMP was er echter niet van overtuigd dat Mekinist een voordeel had als het werd gebruikt in combinatie met het geneesmiddel dabrafenib of bij patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling met een BRAF-remmer, en kon dit gebruik daarom niet aanbevelen op basis van de momenteel beschikbare gegevens. . Op het gebied van veiligheid werden ongewenste effecten aanvaardbaar en hanteerbaar met passende maatregelen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mekinist - trametinib te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Mekinist te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Mekinist, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Mekinist - trametinib
Op 30 juni 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Mekinist afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mekinist. Laatste update van deze samenvatting: 06-2014.
