Wat is Wakix - Pitolisant gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Rasagiline Mylan is een geneesmiddel geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson (een progressieve hersenziekte die tremor, traagheid van beweging en spierstijfheid veroorzaakt).
Rasagiline Mylan kan alleen worden gebruikt of als adjuvante therapie voor levodopa (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson), bij patiënten met fluctuaties in de bestrijding van de ziekte. Fluctuaties treden op wanneer de effecten van het geneesmiddel opraken en de symptomen terugkeren voor de volgende dosis. Ze zijn te wijten aan een vermindering van het effect van levodopa, wanneer de patiënt plotseling van "aan" -fasen gaat waarin hij in staat is om te bewegen, naar "uit" fasen waarin hij moeite heeft met bewegen.
Rasagiline Mylan is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Rasagiline Mylan vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Azilect. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Rasagiline Mylan bevat de werkzame stof rasagiline.
Hoe wordt Wakix - Pitolisant gebruikt?
Rasagiline Mylan is verkrijgbaar in tabletvorm (1 mg). De standaarddosis is eenmaal daags één tablet.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Wakix - Pitolisant?
De werkzame stof in Rasagiline Mylan, rasagiline, is een monoamine-oxidase B-remmer en blokkeert het enzym monoamineoxidase type B, dat een substantie genaamd dopamine in de hersenen afbreekt. Dopamine is belangrijk voor bewegingscontrole en coördinatie. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is er een verlies van dopamine-producerende cellen en dus een vermindering van de hoeveelheid van deze stof in de hersenen. Patiënten verliezen daardoor het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren. Rasagiline Mylan vermindert de symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid in beweging, en verhoogt het dopamineniveau in gebieden van de hersenen die de beweging en coördinatie controleren.
Welke voordelen bleek Wakix - Pitolisant tijdens de studies te hebben?
Omdat Rasagiline Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel Azilect te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren
Welke risico's houdt het gebruik van Wakix in - Pitolisant?
Omdat Rasagiline Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Wakix - Pitolisant goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Rasagiline Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Azilect. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Azilect, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Rasagiline Mylan in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Wakix - Pitolisant te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Rasagiline Mylan zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rasagiline Mylan, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Wakix - Pitolisant
Voor de volledige EPAR-versie van Rasagiline Mylan, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rasagiline Mylan. Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
