Wat is Thorinane - Enoxaparininenatrium gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Thorinane is een anticoagulans (een geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen). Het wordt gebruikt bij volwassenen voor:
- de preventie van veneuze trombo-embolie (stolsels die zich vormen in de aderen die de bloedcirculatie belemmeren), in het bijzonder bij patiënten die een operatie ondergaan of die een groter risico lopen op het ontwikkelen van stolsels omdat ze vanwege een ziekte bedlegerig zijn;
- de behandeling van aandoeningen geassocieerd met bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose (waarbij het stolsel zich vormt in een diepe ader, meestal in het been);
- de behandeling van onstabiele angina (een type ernstige pijn op de borst veroorzaakt door een problematische stroom van bloed naar het hart);
- de behandeling van bepaalde soorten hartinfarct (hartaanval);
- preventie van stolselvorming wanneer bloed wordt gecirculeerd door een hemodialysemachine om toxische stoffen te verwijderen.
Bij de behandeling van onstabiele angina en hartaanvallen wordt Thorinane toegediend in combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur).
De werkzame stof in Thorinane is enoxaparinenatrium.
Thorinane is een "biosimilar medicijn". Dit betekent dat het sterk lijkt op een biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel") dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Thorinane is Clexane. Zie de vragen en antwoorden voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen door hier te klikken.
Hoe wordt thorinane - natrium Enoxaparin gebruikt?
Thorinane is beschikbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten. Het wordt meestal toegediend als een subcutane injectie; echter, bij de behandeling van een type hartinfarct genaamd acuut myocardiaal infarct met ST-segmentstijging (STEMI) wordt het eerst toegediend als een injectie in een ader en wordt, om bloedstolsels in hemodialysemachines te voorkomen, direct in de buis geïnjecteerd waar bloed passeert. De dosis en duur van de behandeling, evenals de mogelijke toediening ervan in combinatie met andere geneesmiddelen, zijn afhankelijk van de te voorkomen of te behandelen aandoening. Aanpassing van de dosering is noodzakelijk bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Thorinane - Enoxaparin-natrium?
De vorming van bloedstolsels in de bloedvaten kan de bloedtoevoer naar de organen, inclusief het hart, verminderen. De werkzame stof in Thorinane, enoxaparine, behoort tot een groep van anticoagulantia die "heparines met laag molecuulgewicht" worden genoemd. Enoxaparine versterkt het effect van antitrombine III, een natuurlijke stof die bloedstollingsfactoren controleert en de bloedstolling helpt voorkomen. coagulatie in het lichaam Dit helpt de vorming van nieuwe stolsels te stoppen en de bestaande stolsels onder controle te houden.
Welke voordelen bleek Thorinane - Enoxaparin-natrium tijdens de studies te hebben?
Grootschalige laboratoriumstudies waarin Thorinane en Clexane werden vergeleken, hebben aangetoond dat Thorinane qua structuur, zuiverheid en biologische activiteit erg op Clexane lijkt.
Bovendien toonde een studie met 20 gezonde proefpersonen aan dat dezelfde doses van deze twee geneesmiddelen, toegediend via subcutane injectie, vergelijkbare effecten op bloedstollingsfactoren hadden. De studie maakte gebruik van verschillende meetmethoden, die overeenkomen met de manier waarop het medicijn in het lichaam werkt.
Het bedrijf presenteerde ook gegevens die afkomstig waren van gepubliceerde onderzoeken die de voordelen van enoxaparine in de preventie en behandeling van bloedstolsels benadrukken.
Welke risico's houdt het gebruik van Thorinane - Enoxaparin-natrium in?
De meest voorkomende bijwerking van Thorinane (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is bloedverlies (bloeding): ernstige bloeding trad op bij 4 van de 100 mensen die Thorinane kregen om de vorming van bloedstolsels tijdens de operatie. Bovendien is het zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) om de leverenzymspiegels in het bloed te verhogen (een teken van mogelijke leverproblemen).
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thorinane.
Thorinane mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige eerdere bloedingen, ernstige bloedingsproblemen of ziekten die het risico op of resulterende bloedingen vergroten, zoals maagzweren of beroertes. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen
Waarom is Thorinane - Enoxaparin-natrium goedgekeurd?
Studies hebben aangetoond dat Thorinane een biologische structuur en activiteit heeft die sterk lijkt op Clexane en hetzelfde effect heeft op bloedstollingsfactoren. De veiligheidsprofielen van de twee geneesmiddelen werden ook als vergelijkbaar beschouwd op basis van laboratoriumtests.
Daarom oordeelde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau dat er geen klinisch significante verschillen zijn tussen Thorinane en Clexane in termen van werkzaamheid en veiligheid en dat, net als bij Clexane, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Thorinane.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Thorinane - Enoxaparin-natrium te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Thorinane zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Thorinane - Enoxaparin-natrium
Zie de website van het Geneesmiddelenbureau voor het volledige EPAR voor Thorinane: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Thorinane.
