Wat is Karvea?
Karvea is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat, verkrijgbaar als witte, ovale tabletten (75, 150 en 300 mg).
Waarvoor wordt Karvea gebruikt?
Karvea wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft. Karvea wordt ook gebruikt voor de behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes). Het gebruik van Karvea wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar, omdat er geen informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van deze leeftijdsgroep.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Karvea gebruikt?
Karvea moet oraal worden ingenomen, met of zonder voedsel. De gebruikelijke aanbevolen dosis is 150 mg eenmaal daags. Als de bloeddruk niet voldoende wordt gereguleerd, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag of kunnen andere geneesmiddelen worden toegevoegd voor hypertensie, zoals hydrochloorthiazide. Een startdosis van 75 mg kan worden gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan (een bloedzuiveringstechniek) of bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Bij hypertensieve patiënten met type 2-diabetes is Karvea geassocieerd met andere behandelingen voor hypertensie. De behandeling begint met een dosis van 150 mg eenmaal daags, die gewoonlijk wordt verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Hoe werkt Karvea?
De werkzame stof in Karvea, irbesartan, is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking van een hormoon in het lichaam, angiotensine II genaamd, blokkeert. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II normaliter hecht, blokkeert irbesartan het effect van het hormoon, waardoor de bloedvaten verwijden. Dit veroorzaakt een daling van de bloeddruk en vermindert de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals een beroerte.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Karvea?
Karvea werd aanvankelijk bestudeerd in 11 onderzoeken om de werkzaamheid bij de bloeddruk te evalueren. Karvea werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in een groep van 712 patiënten en met andere geneesmiddelen voor hypertensie (atenolol, enalapril of amlodipine) bij 823 patiënten. Het gebruik van het geneesmiddel werd ook geanalyseerd in combinatie met hydrochloorthiazide bij 1736 patiënten. De belangrijkste werkzaamheidsindex was gebaseerd op de verlaging van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten in het interval tussen twee hartslagen).
Voor de behandeling van nieraandoeningen is Karvea bestudeerd in twee grote onderzoeken met in totaal 2 326 patiënten met type 2 diabetes Karvea wordt al minstens twee jaar gebruikt. In een onderzoek werd gekeken naar markers van nierbeschadiging, waarbij de uiteindelijke afgifte van eiwitalbumine door de nieren in de urine werd gemeten. Het tweede onderzoek had tot doel na te gaan of Karvea heeft bijgedragen aan het verlengen van de periode die nodig is om de creatininespiegels in het bloed van patiënten te verdubbelen (creatinine is een marker voor nierziekte), tot aan het begin van de noodzaak voor dialyse of transplantatie nier of tot de dood van de patiënt. In deze studie werd Karvea vergeleken met een placebo en met amlodipine.
Welke voordelen bleek Karvea tijdens de studies te hebben?
In bloeddrukonderzoeken was Karvea werkzamer dan placebo bij het verlagen van de diastolische bloeddruk en vertoonde het vergelijkbare effecten als bij andere geneesmiddelen voor hypertensie. Gebruikt in combinatie met hydrochloorthiazide vertoonden de twee geneesmiddelen een bijkomend effect.
In de eerste studie naar nierziekten was Karvea werkzamer dan placebo om het risico op gemeten nieraandoeningen te verminderen op basis van eiwituitscheiding. In het tweede onderzoek naar de nierziekte verlaagde Karvea het relatieve risico van verdubbeling van het creatininegehalte in het bloed, waarbij hij tijdens het onderzoek zijn toevlucht moest nemen tot niertransplantatie of het risico van overlijden met 20% in vergelijking met placebo. Er was een relatieve risicoreductie van 23% in vergelijking met amlodipine. Het belangrijkste voordeel was het effect op het creatininegehalte in het bloed.
Welke risico's houdt het gebruik van Karvea in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Karvea (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid, misselijkheid of braken, vermoeidheid (vermoeidheid) en verhoogde creatinekinase in het bloed (een enzym in de spieren). Daarnaast meldde meer dan één op de 100 patiënten met type 2 diabetes en nieraandoeningen de volgende bijwerkingen: hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed), orthostatische duizeligheid (staand), musculoskeletale (gewrichts-) pijn en orthostatische hypotensie (lage bloeddruk tijdens staan). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Karvea.
Karvea mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn geweest. Niet aanbevolen voor gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Waarom is Karvea goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Karvea groter zijn dan de risico's voor de behandeling van essentiële hypertensie en voor de behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus. heeft de verlening van de handelsvergunning voor Karvea aanbevolen.
Meer informatie over Karvea:
Op 27 augustus 1997 verleende de Europese Commissie Karvea een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bristol-Myers Squibb Pharma EESV. De handelsvergunning werd vernieuwd op 27 augustus 2002 en 27 augustus 2007.
Klik hier voor de volledige EPAR-versie van Karvea.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2009
