Epoetin Alfa Hexal - epoëtine alfa

Wat is Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal is een oplossing voor injectie. Het is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten met 1.000 tot 40.000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof epoëtine alfa.

Epoetin Alfa Hexal is een "biosimilar" -geneesmiddel, wat betekent dat het vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dat hetzelfde werkzame bestanddeel bevat (ook wel het "referentiegeneesmiddel" genoemd). Het referentiegeneesmiddel voor Epoetin Alfa Hexal is Eprex / Erypo. Voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen, zie het hier beschikbare document dat een reeks vragen en antwoorden over het onderwerp bevat.

Waar wordt Epoetin Alfa Hexal voor gebruikt?

Epoetin Alfa Hexal wordt gebruikt in de volgende gevallen:

bij de behandeling van bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) die symptomen veroorzaken bij patiënten met "chronisch nierfalen" (langdurige en progressieve afname van het functioneel vermogen van de nieren) of andere problemen die de nieren beïnvloeden;
bij de behandeling van anemie bij volwassen patiënten die chemotherapie ondergaan voor bepaalde soorten kanker en om de noodzaak van bloedtransfusies te verminderen;
de hoeveelheid bloed verhogen die kan worden ingenomen bij volwassen patiënten met matige bloedarmoede die op het punt staan een operatie te ondergaan en hun eigen bloed doneren voor de operatie (autologe bloedtransfusie);
om de noodzaak voor bloedtransfusies te verminderen bij volwassenen met lichte bloedarmoede die op het punt staan een belangrijke orthopedische (bot) procedure te ondergaan, zoals de heup. Het wordt gebruikt bij patiënten met normale bloedspiegels van ijzer die complicaties kunnen hebben bij bloedtransfusie, als ze geen bloed kunnen doneren voor de operatie en waarvoor een verlies van 900-1 800 ml bloed wordt verwacht.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .

Hoe wordt Epoetin Alfa Hexal gebruikt?

Behandeling met Epoetin Alfa Hexal dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met de medische aandoeningen waarvoor het geneesmiddel is geïndiceerd.

Voor patiënten met nierproblemen en patiënten die op het punt staan bloed te doneren, wordt Epoetin Alfa Hexal in een ader geïnjecteerd. Bij patiënten die chemotherapie of in de buurt van een orthopedische chirurgie ondergaan, moet deze onderhuids worden geïnjecteerd. Epoetin Alfa Hexal kan door de patiënt of verzorger onder de huid worden geïnjecteerd, mits deze goed zijn opgeleid. Dosis, frequentie van injecties en duur van de behandeling hangen af van de reden waarom Epoetin Alfa Hexal wordt gebruikt en worden aangepast aan de reactie van de patiënt. Bij patiënten met chronisch nierfalen of chemotherapie moet het hemoglobinegehalte binnen het aanbevolen bereik blijven (10-12 gram per deciliter bij volwassenen en 9, 5-11 g / dl bij kinderen). Hemoglobine is het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert. Gebruik voor deze patiënten de minimale dosis die een adequate symptoomcontrole garandeert.

Vóór de behandeling moeten alle patiënten op ijzerniveaus worden gecontroleerd om te voorkomen dat ze te laag zijn; ijzersupplementen moeten tijdens de behandeling worden toegediend. Zie de bijsluiter voor volledige informatie.

Hoe werkt Epoetin Alfa Hexal?

Een hormoon, erytropoëtine genaamd, stimuleert de productie van rode bloedcellen in het beenmerg. Erytropoëtine wordt geproduceerd door de nieren. Bij patiënten die chemotherapie of nierproblemen ondergaan, kan bloedarmoede worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of een onvoldoende respons van het organisme op van nature voorkomend erytropoëtine. In dergelijke gevallen wordt erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het aantal rode bloedcellen te verhogen. Erytropoëtine wordt ook vóór de operatie gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de effecten van bloedverlies te helpen minimaliseren.

De werkzame stof in Epoetin Alfa Hexal, epoëtine alfa, is een replica van humaan erytropoëtine en werkt net als het natuurlijke hormoon bij het stimuleren van de productie van rode bloedcellen. Epoëtine alfa in Epoetin Alfa Hexal wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een cel waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd dat het in staat stelt om epoëtine alfa te produceren.

Hoe is Epoetin Alfa Hexal onderzocht?

Epoetin Alfa Hexal werd onderzocht om de vergelijkbaarheid ervan met het referentiegeneesmiddel, Eprex / Erypo, aan te tonen. Epoetin Alfa Hexal, toegediend via injectie in een ader, werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in een hoofdstudie onder 479 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen. Alle patiënten waren eerder al minstens acht weken intraveneus behandeld met Eprex / Erypo voordat ze overstapten op Epoetin Alfa Hexal of de behandeling met Eprex / Erypo voortzetten. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in hemoglobineniveaus tussen het begin van het onderzoek en de evaluatieperiode, tussen week 25 en 29. Het bedrijf presenteerde ook de resultaten van een onderzoek dat de effecten vergeleek. van Epoetin Alfa Hexal door injectie onder de huid met de effecten van Eprex / Erypo op 114 kankerpatiënten tijdens chemotherapie.

Welke voordelen bleek Epoetin Alfa Hexal tijdens de studies te hebben?

Epoetin Alfa Hexal bleek even effectief te zijn als Eprex / Erypo bij het verhogen en behouden van het aantal rode bloedcellen. Bij de studie van patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen, bleef het hemoglobinegehalte bij patiënten die overstapten op Epoetin Alfa Hexal hetzelfde als bij patiënten die Eprex / Erypo bleven gebruiken. De studie uitgevoerd bij chemotherapiepatiënten toonde ook aan dat Epoetin Alfa Hexal even effectief is als Eprex / Erypo wanneer het wordt toegediend met een injectie onder de huid.

Welke risico's houdt het gebruik van Epoetin Alfa Hexal in?

De meest voorkomende bijwerking van Epoetin Alfa Hexal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid. Bij kankerpatiënten werden hoofdpijn en pyrexie (koorts) waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten, terwijl bij patiënten met chronisch nierfalen, gewrichtspijn (pijn in de gewrichten) en een griepachtige ziekte werden waargenomen bij meer dan 1 patiënt in 10. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Epoetin Alfa Hexal.

Epoetin Alfa Hexal mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine alfa of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het zou niet in de volgende groepen moeten worden gebruikt:

patiënten die zuivere erytroïde aplasie (verminderde of geblokkeerde productie van rode bloedcellen) ontwikkelden na behandeling met een erytropoëtine;
patiënten met ongecontroleerde verhoogde bloeddruk;
patiënten die niet te behandelen zijn met geneesmiddelen voor de vorming van stolsels.

Epoetin Alfa Hexal mag niet worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloed te doneren als ze de afgelopen maand een beroerte of hartaanval hebben gehad, bij patiënten met angina pectoris (ernstige vorm van pijn op de borst) of die een risico lopen op diepe veneuze trombose ( DVT: vorming van bloedstolsels in de diepe aderen van het lichaam, meestal in de benen). Epoetin Alfa Hexal mag niet worden gebruikt bij patiënten die een grote orthopedische operatie ondergaan als ze ernstige cardiovasculaire problemen hebben (dwz die van invloed zijn op het hart en de bloedvaten), waaronder recente hartaanvallen of beroertes.

Epoetin Alfa Hexal wordt niet aanbevolen voor injectie onder de huid bij de behandeling van nierproblemen, omdat nader onderzoek nodig is om uit te sluiten dat dit allergische reacties kan veroorzaken.

Waarom is Epoetin Alfa Hexal goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-regelgeving, Epoetin Alfa Hexal een vergelijkbaar profiel vertoonde als dat van Eprex / Erypo wat betreft kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Het CHMP is daarom van mening dat, net als in het geval van Eprex / Erypo, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het product.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Epoetin Alfa Hexal te waarborgen?

De fabrikant van Epoetin Alfa Hexal zal gezondheidswerkers in alle lidstaten voorzien van informatiemateriaal, inclusief instructies over de veiligheid van het geneesmiddel. Het bedrijf zal ook thermische containers voor patiënten leveren, vergezeld van illustraties die laten zien hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt.