Wat is Empliciti - Elotuzumab en wanneer wordt het voorgeschreven?
Empliciti is een geneesmiddel voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het beenmerg). Het wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen (lenalidomide en dexamethason) en wordt toegediend aan volwassenen die minstens één eerdere kankerbehandeling hebben gekregen.
Empliciti bevat de werkzame stof elotuzumab.
Hoe wordt Empliciti - Elotuzumab gebruikt?
Empliciti wordt via een infuus (infuus) in een ader toegediend. De behandeling omvat cycli van 28 dagen, met Empliciti eenmaal per week toegediend in de eerste twee cycli (op dagen 1, 8, 15 en 22) en eenmaal per twee weken in de daaropvolgende cycli (dagen 1 en 15). De dosis is 10 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Vanwege het risico op infusiereacties moet de patiënt vóór elke infusie een preventieve behandeling krijgen die bestaat uit een ontstekingsremmer, een antihistaminicum en paracetamol. Bovendien ontvangt de patiënt tijdens elke cyclus van 28 dagen antitumortherapie met lenalidomide en dexamethason.
Empliciti is beschikbaar in poedervorm voor de bereiding van de oplossing. De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multipel myeloom en het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Empliciti - Elotuzumab?
Het actieve ingrediënt in Empliciti, elotuzumab, is een monoklonaal antilichaam dat de immuuncellen van het lichaam activeert, waardoor ze kankercellen van multipel myeloom aanvallen. Door zich te binden aan een eiwit dat aanwezig is op het oppervlak van immuuncellen genaamd SLAMF7, dwingt het de cellen om te handelen tegen de kanker en vertraagt het de progressie van de ziekte dienovereenkomstig.
Bovendien bindt elotuzumab aan SLAMF7 in tumorcellen, waardoor ze kwetsbaarder worden voor aanvallen door immuuncellen.
Welke voordelen bleek Empliciti - Elotuzumab tijdens de studies te hebben?
Een hoofdonderzoek bij 646 patiënten met multipel myeloom vergeleek de effecten van toediening van Empliciti geassocieerd met lenalidomide en dexamethason met de effecten van toediening van alleen lenalidomide en dexamethason. In de studie in kwestie verlengde de toevoeging van Empliciti aan de andere twee geneesmiddelen de gemiddelde periode zonder dat de ziekte verergerde met 14, 3 maanden 18, 5 maanden. Bovendien waren patiënten die een gedeeltelijke of totale remissie van hun tumor bereikten talrijker in associatie met Empliciti (79% van de patiënten) in vergelijking met de andere twee geneesmiddelen alleen (66% van de patiënten).
Alle patiënten in de studie hadden al andere behandelingen ondergaan, maar hun ziekte was teruggekeerd of geen reactie.
Welke risico's houdt het gebruik van Empliciti - Elotuzumab in?
De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld zijn bij Empliciti (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infusiereacties (met symptomen zoals koorts en koude rillingen), diarree, herpes zoster (pijnlijke huiduitslag met blaren), keelpijn, hoesten, longontsteking (longinfectie), verkoudheid, lage niveaus van witte bloedcellen en gewichtsverlies. De meeste bijwerkingen zijn mild of matig en de meest ernstige is longontsteking. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen.
Waarom is Empliciti - Elotuzumab goedgekeurd?
De hoofdstudie toonde aan dat de toevoeging van Empliciti aan dexamethason en lenalidomide de verergering van multipel myeloom kan vertragen en de responsratio's bij patiënten met recidiverende ziekte kan verbeteren of die niet op eerdere behandelingen hebben gereageerd. Hoewel bijwerkingen, met name infecties, vaker voorkomen bij Empliciti, worden de risico's over het algemeen als beheersbaar beschouwd.
Bijgevolg heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau besloten dat de voordelen van Empliciti groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd de stof te gebruiken voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Empliciti - Elotuzumab te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Empliciti zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Empliciti, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Empliciti - Elotuzumab
Het volledige EPAR voor Empliciti is te vinden op de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Empliciti.
