Waar wordt Ibrance - Palbociclib voor gebruikt?
Ibrance is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (dat wil zeggen, het is begonnen zich naar andere delen van het lichaam te verspreiden). Ibrance kan alleen worden gebruikt wanneer tumorcellen receptoren voor bepaalde hormonen op hun oppervlak presenteren (HR-positief) en geen abnormaal grote hoeveelheden van een receptor produceren die HER2 wordt genoemd (HER [humane epidermale groeifactor] negatief). Ibrance wordt als volgt gebruikt:
- in combinatie met een aromatase-remmer (een hormonaal geneesmiddel voor kanker);
- in combinatie met fulvestrant (een ander hormonaal geneesmiddel voor kanker) bij patiënten die eerder zijn behandeld met een hormonaal medicijn.
Bij vrouwen die de menopauze nog niet hebben bereikt, moet ook een geneesmiddel, luteïniserend hormoon afgevende agonist, worden gegeven.
Ibrance bevat de werkzame stof palbociclib.
Hoe gebruik je Ibrance - Palbociclib?
Ibrance is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Ibrance is verkrijgbaar als capsules (75 mg, 100 mg en 125 mg). De aanbevolen dosis is 125 mg eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door een onderbreking van 7 dagen om een 28-daagse behandeling te voltooien. De capsules moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip met voedsel worden ingenomen. De behandeling moet worden voortgezet totdat de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen aanvaardbaar zijn. Als de patiënt enkele bijwerkingen ervaart, kan het nodig zijn de behandeling te onderbreken of te stoppen of de dosis te verlagen.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Ibrance - Palbociclib?
Het actieve ingrediënt in Ibrance, palbociclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend staan als cycline-afhankelijke kinasen (CDK) 4 en 6, die een sleutelrol spelen bij het reguleren van de manier waarop cellen groeien en delen. Bij sommige soorten kanker, waaronder HR-positieve borstkanker, is de activiteit van CDK 4 en 6 verhoogd, wat helpt om kankercellen ongecontroleerd te vermenigvuldigen. Door CDK4 en CDK6 te blokkeren, vertraagt Ibrance de groei van HR-positieve borstkankercellen.
Welke voordelen bleek Ibrance - Palbociclib tijdens de studies te hebben?
Ibrance is onderzocht in twee hoofdonderzoeken met vrouwen met HFpositieve, HER2-negatieve borstkanker. In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de overlevingsperiode van patiënten zonder verslechtering van de ziekte (progressievrije overleving).
De eerste studie betrof 521 vrouwen met gemetastaseerde borstkanker die erger werden na behandeling met een hormonaal medicijn. Ze ontvingen Ibrance en fulvestrant of een placebo (een schijnmedicijn) en fulvestrant. Gemiddeld leefden vrouwen die Ibrance en fulvestrant gebruikten 11, 2 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4, 6 maanden voor vrouwen die placebo en fulvestrant innamen.
Het tweede onderzoek betrof 666 vrouwen na de menopauze waarvan de borstkanker zich begon te verspreiden en die nog geen behandeling tegen kanker had ontvangen. Ze kregen Ibrance en letrozol (een aromatase-remmer) of placebo en letrozol. Vrouwen die Ibrance en letrozol namen, leefden gemiddeld 24, 8 maanden zonder dat hun ziekte verergerde in vergelijking met 14, 5 maanden voor vrouwen die placebo en letrozol namen.
Welke risico's houdt het gebruik van Ibrance - Palbociclib in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ibrance (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (lage bloedspiegels van neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infecties bestrijden), infecties, leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), vermoeidheid, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het slijmvlies van de mond), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), alopecia (haaruitval) en diarree.
De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Ibrance (die bij maximaal 1 op 50 personen kunnen voorkomen) zijn neutropenie, leukopenie, bloedarmoede, vermoeidheid en infecties.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ibrance.
Ibrance mag niet worden gebruikt door patiënten die St. Janskruid gebruiken (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt om depressies te behandelen). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Ibrance - Palbociclib goedgekeurd?
Het is aangetoond dat Ibrance de periode verlengt waarin patiënten leven zonder dat hun ziekte gemiddeld 6 tot 10 maanden verergert, wat wordt beschouwd als van duidelijke klinische waarde. Wat de veiligheid betreft, is neutropenie het belangrijkste risico, dat een bekend risico van veel middelen tegen kanker vertegenwoordigt en als beheersbaar wordt beschouwd.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom besloten dat de voordelen van Ibrance groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de voordelen van Ibrance voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ibrance - Palbociclib te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in de zorg moeten volgen opdat Ibrance veilig en effectief gebruikt wordt, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Ibrance - Palbociclib
Voor het volledige EPAR van Ibrance, raadpleeg de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibrance.
