Wat is Mixtard?
Mixtard is een reeks injecteerbare insulinesuspensies. Mixtard is verkrijgbaar in injectieflacons, patronen (Penfill) of voorgevulde pennen (NovoLet, FlexPen of InnoLet). De werkzame stof in Mixtard is humane insuline (DNAr). Mixtard is een mengsel van snelwerkende (oplosbare) insuline en langwerkende insuline (isofaan).
- Mixtard 10: 10% oplosbare insuline en 90% isofane insuline
- Mixtard 20: 20% oplosbare insuline en 80% isofane insuline
- Actraphane 30: 30% oplosbare insuline en 70% isofane insuline
- Mixtard 40: 40% oplosbare insuline en 60% isofane insuline
- Mixtard 50: 50% oplosbare insuline en 50% isofane insuline
Waarvoor wordt Mixtard gebruikt?
Mixtard wordt gebruikt bij patiënten met diabetes.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Mixtard gebruikt?
Mixtard wordt toegediend door subcutane injectie (onder de huid), normaal gesproken in het abdominale gebied (buik), maar het kan ook worden toegediend, indien handiger, in het gluteale gebied (billen) of in het deltoïdeusgebied (schouder). Het is raadzaam om regelmatig de glucosespiegel in het bloed van de patiënt te controleren om de laagste effectieve dosis te vinden. De gebruikelijke dosis varieert van 0, 3 tot 1, 0 internationale eenheden (IE) per kilogram lichaamsgewicht per dag. Mixtard wordt normaal één of twee keer per dag gegeven als u een snel eerste effect wilt, samen met een langerdurend effect.
Hoe werkt Mixtard?
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om het glucosegehalte in het bloed te reguleren. Mixtard is een insulinesubstituut dat identiek is aan de insuline die door de pancreas wordt aangemaakt. Het werkzame bestanddeel in Mixtard, humane insuline (DNAr), wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als "recombinante technologie": insuline wordt geproduceerd door een gist waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd dat het in staat stelt om het te produceren. Mixtard bevat insuline in twee vormen: de oplosbare vorm, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie) en de "isofaan" -vorm, die gedurende de dag veel langzamer wordt geabsorbeerd, waardoor Mixtard langer aanhoudt. De insulinesubstituut werkt als natuurlijk geproduceerde insuline en bevordert de glucose-penetratie in de cellen uit het bloed. Door het reguleren van de bloedglucose worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
Hoe is Mixtard onderzocht?
Mixtard is onderzocht bij in totaal 294 patiënten met type 1-diabetes, waarbij de pancreas geen insuline kan produceren en type 2, waarbij het lichaam insuline niet op een andere manier kan gebruiken. effectief. Ongeveer een derde van de patiënten had type 1 diabetes en de anderen hadden diabetes type 2. In de studie werd Mixtard 30 vergeleken met een vergelijkbaar mengsel maar bereid met een insuline-analoog ( insuline aspart ). In het onderzoek werd het niveau van een stof in het bloed geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) gemeten na 12 weken, wat een indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucosecontrole.
Welke voordelen bleek Mixtard tijdens de studies te hebben?
Mixtard veroorzaakte een afname van het HbA1c-niveau, wat aangeeft dat de bloedglucosespiegels werden gereguleerd tot een niveau dat vergelijkbaar was met dat van andere humane insulines. Van Mixtard is aangetoond dat het zowel bij type 1- als bij type 2-diabetes even effectief is.
Welke risico's houdt het gebruik van Mixtard in?
Zoals met alle insulines, kan Mixtard hypoglykemie (lage bloedglucose) veroorzaken. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Mixtard.
Actraphane mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (DNAr) of andere stoffen in het geneesmiddel. De doseringen van Actraphane moeten worden aangepast als het geneesmiddel wordt gegeven samen met andere geneesmiddelen die mogelijk een effect hebben op de bloedglucose. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Mixtard goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mixtard groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mixtard.
Overige informatie over Mixtard:
Op 7 oktober 2002 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Mixtard, geldig in de hele Europese Unie, verleend aan Novo Nordisk A / S. De handelsvergunning is op 7 oktober 2007 verlengd.
Het volledige EPAR voor Mixtard is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2007
