Wat is Rezolsta - darunavir, cobicistat en wanneer wordt het voorgeschreven?
Rezolsta is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van volwassen patiënten die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), wat het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt. Rezolsta bevat de werkzame bestanddelen darunavir en cobicistat . Het geneesmiddel is alleen bedoeld voor gebruik bij patiënten die in het verleden niet zijn behandeld voor hiv of bij degenen die eerder zijn behandeld, wanneer wordt verwacht dat de infectie niet resistent is voor behandeling met darunavir en patiënten in goede toestand verkeren. gezondheidsproblemen met HIV-niveaus onder een bepaalde drempel.
Hoe wordt Rezolsta - darunavir, cobicistat gebruikt?
Rezolsta is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met het behandelen van een hiv-infectie. Rezolsta is verkrijgbaar als tabletten die 800 mg darunavir en 150 mg cobicistat bevatten. De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags, ingenomen met voedsel. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta bevat twee actieve ingrediënten. Darunavir is een proteaseremmer, wat betekent dat het een enzym blokkeert dat protease wordt genoemd en dat het HIV-virus nieuwe kopieën van zichzelf moet maken. Wanneer het enzym geblokkeerd is, reproduceert het virus niet normaal en vertragen de groei en verspreiding. Cobicistat werkt als een "versterker" om de effecten van darunavir te versterken, waardoor de duur van de werking in het lichaam wordt verlengd. Rezolsta, in combinatie met andere anti-HIV-geneesmiddelen, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het op een laag niveau. Rezolsta geneest de HIV-infectie of AIDS niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan AIDS gerelateerde infecties en ziekten vertragen of ongedaan maken. Darunavir is momenteel geautoriseerd onder de naam Prezista en cobicistat onder de naam Tybost.
Welke voordelen bleek Rezolsta - darunavir, cobicistat tijdens de studies te hebben?
Aangezien de werkzaamheid van darunavir en cobicistat eerder is aangetoond en de twee werkzame stoffen zijn goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van HIV-infectie, zijn er meestal onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat Rezolsta effecten en niveaus van darunavir in het bloed produceert. gelijk aan die waargenomen met de twee werkzame stoffen afzonderlijk toegediend en met darunavir toegediend met ritonavir, een ander geneesmiddel dat fungeert als een "potentiator" (een geconsolideerde combinatie). Verder is een hoofdonderzoek uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van darunavir en cobicistat die werden gegeven met twee andere anti-HIV-geneesmiddelen bij 313 met HIV geïnfecteerde volwassen patiënten die nog nooit eerder waren behandeld of die behandeld en waarbij niet werd verwacht dat de infectie resistent is tegen darunavir. De werkzaamheid werd gemeten door een verlaging van de virale lading (de hoeveelheid HIV-1-virus in het bloed) tot minder dan 50 kopieën / ml. In totaal vertoonden 258 patiënten (82%) een dergelijke respons na 24 weken behandeling en 253 patiënten (81%) na 48 weken; deze gegevens zijn vergelijkbaar met de resultaten die eerder werden waargenomen met darunavir en ritonavir.
Welke risico's houdt het gebruik van Rezolsta in - darunavir, cobicistat?
De meest voorkomende bijwerkingen van Rezolsta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid en uitslag. De meest ernstige bijwerkingen zijn huiduitslag, diabetes, overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), braken en "inflammatoir immuunreconstitutiesyndroom". Immuunsamenstelling ontstekingssyndroom treedt op wanneer het immuunsysteem van de patiënt weer begint te werken en lopende infecties te bestrijden, waardoor ontsteking op de plaats van infectie ontstaat. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rezolsta. Rezolsta mag niet worden gegeven aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen. Bovendien mag het niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen waarmee het kan interageren, waardoor de effectiviteit van de therapie afneemt of het risico op bijwerkingen toeneemt. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Rezolsta - darunavir, cobicistat goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rezolsta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Rezolsta te gebruiken voor gebruik in de EU. Beide actieve ingrediënten zijn al effectief gebleken en het werd als praktischer beschouwd voor de patiënt dat ze in een enkele tablet werden gecombineerd dan de afzonderlijke inname, omdat het het risico op fouten vermindert. Bovendien zijn er geen aanwijzingen voor onverwachte problemen op het gebied van veiligheid.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rezolsta - darunavir, cobicistat te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rezolsta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rezolsta, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Rezolsta - darunavir, cobicistat
Op 19 november 2014 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Rezolsta afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rezolsta. Laatste update van deze samenvatting: 11-2014.
