Wat is Gilenya - Fingolimod?
Gilenya is een geneesmiddel dat de werkzame stof fingolimod bevat. Het is verkrijgbaar als 0, 5 mg capsules.
Waar wordt Gilenya - Fingolimod voor gebruikt?
Gilenya wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met hoge activiteit multiple sclerose (MS). MS is een zenuwziekte die wordt gekenmerkt door een ontsteking die de beschermende omhulling rond zenuwcellen vernietigt. Gilenya wordt gebruikt voor het type MS dat bekend staat als "relapsing-remitting", wanneer de patiënt lijdt aan aanvallen (recidieven) afgewisseld met perioden met verminderde symptomen (remissies). Het geneesmiddel wordt gebruikt wanneer de ziekte niet heeft gereageerd op behandeling met interferon bèta (een ander type geneesmiddel dat wordt gebruikt voor MS), of wanneer de ziekte ernstig en snel evolueert.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Gilenya - Fingolimod gebruikt?
De behandeling met Gilenya moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met multiple sclerose. De aanbevolen dosis is één capsule die eenmaal daags oraal wordt ingenomen.
Hoe werkt Gilenya - Fingolimod?
Bij MS werkt het immuunsysteem niet goed en tast het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) aan. Het actieve ingrediënt in Gilenya, fingolimod, vermindert het vermogen van T-cellen (een soort witte bloedcellen die betrokken zijn bij het immuunsysteem) om van de lymfeknopen naar de hersenen en het ruggenmerg te gaan, waardoor de schade die ze veroorzaken in MS-gevallen wordt beperkt. Fingolimod blokkeert de werking van een T-celreceptor, sphingosine 1-fosfaat, die bijdraagt aan de regulatie van de verplaatsing van deze cellen in het lichaam.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Gilenya - Fingolimod?
De werking van Gilenya werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Twee hoofdstudies werden uitgevoerd bij patiënten met MS en behandeld met Gilenya in twee doses (0, 5 mg en 1, 25 mg). In het eerste onderzoek werd Gilenya gedurende twee jaar vergeleken met placebo bij 1 272 patiënten met relapsing-remitting multiple sclerosis. In het tweede onderzoek werd Gilenya gedurende 1 jaar vergeleken met behandeling met interferon bèta bij 1 292 patiënten. In beide onderzoeken was het belangrijkste bewijs van de werkzaamheid gebaseerd op het aantal recidieven dat patiënten elk jaar te zien krijgen.
Welke voordelen bleek Gilenya - Fingolimod tijdens de studies te hebben?
Gilenya was werkzamer dan placebo en interferon-bèta bij het verminderen van het aantal recidieven. De laagste dosis was even effectief als de hoogste. In het eerste onderzoek was het aantal relapsen per jaar bij patiënten die met Gilenya werden behandeld ongeveer de helft van het aantal dat werd gezien bij patiënten die met placebo werden behandeld. In het tweede onderzoek was het aantal recidieven bij patiënten die met Gilenya werden behandeld ongeveer de helft vergeleken met het aantal dat werd gezien bij patiënten die met interferon-bèta werden behandeld.
Welke risico's houdt het gebruik van Gilenya - Fingolimod in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Gilenya (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn griep, hoofdpijn, hoest, diarree, rugpijn en een verhoogd leverenzymniveau. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Gilenya.
Gilenya mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor fingolimod of voor enig ander bestanddeel van het middel. Gilenya mag niet worden gebruikt bij patiënten die infecties riskeren die verband houden met de verzwakking van het immuunsysteem, die lijden aan een ernstige of langdurige infectie zoals hepatitis, kanker (behalve een type huidneoplasma dat "basaalcelcarcinoom" wordt genoemd) of met ernstige leverproblemen. Vrouwen dienen zwangerschap te vermijden tijdens het gebruik van Gilenya en gedurende twee maanden na het einde van de behandeling.
Waarom is Gilenya - Fingolimod goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Gilenya is aangetoond en heeft verder opgemerkt dat het geneesmiddel het voordeel heeft het via de mond in te nemen. Vanwege zijn veiligheidsprofiel concludeerde de commissie echter dat Gilenya alleen moet worden gebruikt door patiënten met een reële behoefte, dwz wanneer zij niet hebben gereageerd op een behandeling met interferon-bèta of wanneer hun ziekte ernstig is en zich snel ontwikkelt. . Het Comité heeft daarom besloten dat de voordelen van Gilenya groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Gilenya.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Gilenya - Fingolimod te waarborgen?
Het in Gilenya gevestigde bedrijf moet ervoor zorgen dat alle artsen die van plan zijn het medicijn voor te schrijven, een informatiepakket ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, inclusief een checklist met de risico's die aan Gilenya zijn verbonden, en over de controles en monitoring die op de patiënten moeten worden uitgevoerd. Het pakket moet ook informatie bevatten over het register dat het bedrijf zal aanmaken om gegevens te verzamelen over kinderen die zijn geboren voor vrouwen die met Gilenya zijn behandeld en een herinnering met de belangrijkste informatie over patiëntveiligheid.
Meer informatie over Gilenya - Fingolimod
Op 17 maart 2011 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gilenya verleend aan Novartis Europharm Ltd. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over Gilenya-therapie.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2011.
