Wat is Byetta?
Byetta is een oplossing voor injectie die de werkzame stof exenatide bevat. Het is verkrijgbaar in voorgevulde pennen die klaar zijn voor gebruik met 5 of 10 microgram exenatide per dosis.
Waar wordt Byetta voor gebruikt?
Byetta is geïndiceerd voor de behandeling van type 2-diabetes in combinatie met andere antidiabetica (metformine en / of sulfonylureum) bij patiënten van wie de bloedsuikerspiegel (suiker) niet voldoende kan worden gereguleerd met de maximaal getolereerde dosis van deze andere geneesmiddelen. Type 2-diabetes is ook bekend als niet-insulineafhankelijke diabetes.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Byetta gebruikt?
Byetta moet via subcutane injectie in de dij, de buik of de bovenarm worden toegediend met behulp van de voorgevulde pen voor oplossing voor injectie. Het pakket bevat een gids voor de gebruiker.
Behandeling met Byetta moet worden gestart met een dosis van 5 microgram tweemaal daags gedurende ten minste een maand; vervolgens kan het tweemaal daags worden verhoogd tot 10 microgram. Doseringen van meer dan 10 microgram tweemaal daags worden niet aanbevolen. De eerste dosis moet worden toegediend in het uur vóór de ochtendmaaltijd, de tweede dosis in het uur vóór het avondmaal. Byetta mag nooit na de maaltijd worden toegediend. Speciale aandacht is vereist wanneer Byetta wordt toegevoegd aan een behandeling met sulfonylureum, omdat er een risico is op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels). Dit risico wordt niet verwacht als Byetta wordt toegevoegd aan metforminetherapie. Byetta wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Patiënten die met Byetta worden behandeld, moeten hun dieet en trainingsschema blijven volgen. De veiligheid en werkzaamheid van Byetta zijn niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Hoe werkt Byetta?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline produceert om het glucosegehalte in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam insuline niet efficiënt kan gebruiken. Het werkzame bestanddeel van Byetta, exenatide, is een "incretino-mimeticum". Dit betekent dat het op dezelfde manier werkt als incretin, een hormoon dat in de darmen wordt geproduceerd, dat wil zeggen, het veroorzaakt een toename van de hoeveelheid insuline die door de alvleesklier wordt afgegeven als reactie op voedselinname, waardoor de controle van de bloedglucosespiegels wordt bevorderd.
Hoe is Byetta bestudeerd?
Voordat ze bij mensen werden onderzocht, werden de effecten van Byetta in experimentele modellen geanalyseerd.
Byetta is het onderwerp geweest van vijf hoofdstudies waarbij bijna 2400 patiënten betrokken waren. In drie van deze onderzoeken werd Byetta vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), als een "toevoeging" aan metformine (336 patiënten), een sulfonylureum (377 patiënten) of aan beide geneesmiddelen (733 patiënten).
In de andere twee onderzoeken werd de toevoeging van Byetta of de toevoeging van een insuline aan de bestaande behandeling met metformine en sulfonylureum vergeleken. In één onderzoek werd Byetta vergeleken met insuline gl'argine bij 456 patiënten, terwijl in het andere onderzoek Byetta vergeleken werd met bifasische insuline bij 483 patiënten.
In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in bloedspiegels van een stof met de naam geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c). De niveaus van HbA1c geven een indicatie van de mate van glucoseregulatie in het bloed.
Welke voordelen bleek Byetta tijdens de studies te hebben?
Byetta was werkzamer dan placebo bij het verlagen van HbA1-spiegels, indien gebruikt in combinatie met andere antidiabetica. Na 30 weken resulteerde de dosis van 5 microgram tweemaal daags in een verlaging van HbA1c-niveaus van 0, 46 tot 0, 66% en de dosis van 10 microgram tweemaal daags verminderde deze niveaus van 0, 86 tot 0, 91%. Het gebruik van placebo leverde weinig of geen voordelen op.
Byetta was even effectief als de geïnjecteerde insuline. De dosis van 10 microgram tweemaal daags door Byetta bepaalde de verlaging van het HbA1c-niveau met 1, 13%, vergeleken met 1, 10% opgenomen met het gebruik van insuline gl'argine na zes maanden. In de laatste studie verlaagde de dosis van 10 microgram tweemaal daags door Byetta het HbA1c-niveau met 1, 01% na één jaar, vergeleken met 0, 86% opgenomen met bifasische insuline.
Welke risico's houdt het gebruik van Byetta in?
In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van Byetta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) hypoglykemie (wanneer het werd toegediend met een sulfonylureumderivaat), misselijkheid, braken en diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Byetta.
Byetta mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor exenatide of voor een van de andere stoffen.
Waarom is Byetta goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Byetta groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus in combinatie met metformine en / of sulfonylureum bij patiënten bij wie de glykemische controle niet voldoende is de maximaal getolereerde dosis van deze geneesmiddelen. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Byetta.
Overige informatie over Byetta:
Op 20 november 2006 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Byetta, geldig in de hele Europese Unie, aan Eli Lilly Nederland BV.
Klik hier voor de volledige EPAR-versie van Byetta.
Laatste update van deze samenvatting: 12-2008.
