Wat is Protopic?
Protopic is een zalf die de werkzame stof tacrolimus (0, 1% of 0, 03%) bevat.
Waarvoor wordt Protopic gebruikt?
Protopic wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem of jeukende roodheid van de huid). "Atopisch" betekent dat het verband houdt met een allergie. Protopic wordt gebruikt bij patiënten van twee jaar en ouder die niet adequaat reageren of die geen conventionele therapieën verdragen, zoals lokaal toegediende corticosteroïden.
Protopic kan worden gebruikt als een initiële behandeling van de ziekte en ook als een "onderhoudstherapie" om mogelijke aanvallen van de ziekte te voorkomen of om de periode zonder terugval te verlengen. Bij onderhoudstherapie wordt het gebruikt bij patiënten die gewoonlijk vier of meer aanvallen per jaar hebben en die hebben gereageerd op een initiële cyclus van Protopic die tweemaal daags gedurende maximaal zes weken werd gegeven.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Protopic gebruikt?
Protopic moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van atopische dermatitis. Protopic kan worden gebruikt voor kortdurende behandeling en intermitterende langdurige behandeling, maar mag niet continu worden gebruikt. De zalf moet in een dunne laag op de huid worden aangebracht.
In geval van een initiële behandeling dient Protopic te worden toegediend zodra de symptomen verschijnen. Alle getroffen delen van de huid worden behandeld met Protopic tot de huid is genezen. Over het algemeen wordt een verbetering waargenomen binnen een week na aanvang van de behandeling. Als er na twee weken geen verbetering is, moet de arts evolueren naar andere soorten behandelingen. Voor kinderen dient Protopic 0, 03% tweemaal daags gedurende maximaal drie weken te worden gebruikt, waarna de frequentie van de toepassingen tot eenmaal per dag moet worden verlaagd. Bij volwassenen dient de behandeling te beginnen met Protopic 0, 1% tweemaal daags, maar zodra verbetering optreedt, moet dit worden verminderd door de frequentie van de toepassingen te verlagen of door de laagste dosering te gebruiken.
In het geval van onderhoudstherapie moet Protopic tweemaal per week worden aangebracht op delen van de huid die gewoonlijk door de ziekte worden aangetast. Kinderen dienen Protopic 0, 03% te gebruiken en volwassenen dienen Protopic 0, 1% te gebruiken. Als er tekenen van een aanval optreden, moet de behandeling tweemaal per dag aan de toepassing worden gemeld. De arts moet beoordelen of het nodig is om de therapie voort te zetten
onderhoud na een jaar. Bij kinderen betekent dit opschorting van de behandeling om de arts in staat te stellen te beoordelen of verdere behandeling nodig is.
Hoe werkt Protopic?
Het werkingsmechanisme van Protopic bij atopische dermatitis is nog steeds niet helemaal duidelijk. De werkzame stof in Protopic, tacrolimus, is een immunomodulator. Dit betekent dat het inwerkt op het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam). Tacrolimus wordt sinds het midden van de jaren negentig gebruikt om afstoting bij transplantatiepatiënten te voorkomen (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt). Bij atopische dermatitis is er een overreactie van het immuunsysteem van de huid, die huidontsteking veroorzaakt (jeuk, roodheid en droogheid). Tacrolimus vermindert de activiteit van het immuunsysteem en helpt zo huidontsteking en jeuk te verlichten.
Hoe is Protopic onderzocht?
De initiële behandeling met Protopic is onderzocht in zes hoofdstudies onder 1.202 patiënten ouder dan 16 en 1.535 in de leeftijd van 2 tot 16 jaar. Protopic is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met hydrocortison (een corticosteroïd die vaak wordt gebruikt om eczeem te behandelen). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering van het eczeem aan het einde van het onderzoek na 3 of 12 weken, met behulp van een scoresysteem dat rekening houdt met alle symptomen van atopische dermatitis. In een andere studie werd herhaald gebruik van Protopic gedurende maximaal vier jaar onderzocht bij ongeveer 800 patiënten.
Protopic onderhoudstherapie werd geanalyseerd in twee hoofdstudies met 224 patiënten vanaf de leeftijd van 16 en 250 van 2 tot 15 jaar. Al deze patiënten hadden atopische dermatitis die eerder reageerde op een behandeling van maximaal zes weken met Protopic. In deze onderzoeken werd Protopic tweemaal per week vergeleken met placebo, maar beide groepen patiënten konden Protopic gebruiken wanneer zij een ziekteaanval hadden. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal aanvallen dat patiënten in een jaar hadden gehad.
Welke voordelen bleek Protopic tijdens de studies te hebben?
Bij de eerste behandeling van atopische dermatitis was Protopic effectiever dan hydrocortison bij het produceren van een verbetering van de symptomen, hoewel het meer brandend dan hydrocortison veroorzaakte. In het langer durende onderzoek werd Protopic herhaaldelijk gebruikt zonder de effectiviteit te verliezen.
Bij onderhoudstherapie was Protopic effectiever dan placebo om het aantal aanvallen te verminderen. In beide onderzoeken hadden patiënten met matige tot ernstige ziekte die Protopic gebruikten gemiddeld een aanval in één jaar, vergeleken met drie in een jaar voor patiënten die placebo gebruikten.
Welke risico's houdt het gebruik van Protopic in?
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn branderige gevoelens en jeuk in het toepassingsgebied. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Protopic.
Protopic mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor macroliden, tacrolimus of voor een van de hulpstoffen.
Artsen moeten weten dat een zeer klein aantal patiënten die het geneesmiddel hebben gebruikt, een tumor heeft ontwikkeld (huidkanker of lymfoom). Een verband met Protopic is niet aangetoond. Artsen moeten er echter wel voor zorgen dat het geneesmiddel correct wordt gebruikt.
Waarom is Protopic goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Protopic groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis en bij onderhoudstherapie met matige tot ernstige atopische dermatitis ter preventie van aanvallen en de verlenging van de perioden zonder aanvallen. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Protopic.
Meer informatie over Protopic
Op 28 februari 2002 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Protopic, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning werd vernieuwd op 28 februari 2007. De houder van de vergunning is Astellas Pharma Europe BV
Het volledige EPAR voor Protopic is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2009.
