Wat is Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat, verkrijgbaar als langwerpige tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg) en in suspensie voor oraal gebruik (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm is een "generiek geneesmiddel", dwz een geneesmiddel dat lijkt op een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie is toegelaten (Keppra).
Waarvoor wordt Levetiracetam Ratiopharm gebruikt?
Levetiracetam-ratiopharm als monotherapie (alleenstaand) is geïndiceerd voor de behandeling van aanvallen met partieel begin met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie. Dit type epilepsie, door overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen, wordt gekenmerkt door symptomen zoals plotselinge krampachtige bewegingen van een deel van het lichaam, verandering in gehoor, reuk of gezichtsvermogen, gevoelloosheid of plotselinge angst. Secundaire generalisatie ontstaat later wanneer hyperactiviteit zich uitbreidt naar de hele hersenen.
Levetiracetam ratiopharm is ook geïndiceerd als aanvullende therapie voor andere anti-epileptische geneesmiddelen bij de behandeling van:
- een beginnende crisis met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten met een levensduur van één maand;
- myoclonische aanvallen (korte en plotselinge spasmen van een spier of een groep spieren) bij patiënten vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie;
- primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (grote crises, inclusief bewustzijnsverlies) bij patiënten vanaf 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (het type epilepsie waarvan wordt aangenomen dat het van genetische oorsprong is).
Hoe wordt Levetiracetam Ratiopharm gebruikt?
Bij monotherapie is de aanbevolen startdosis Levetiracetam ratiopharm 250 mg tweemaal daags, die na twee weken tot 500 mg tweemaal daags kan worden verhoogd. Afhankelijk van de reactie van de patiënt kan de dosering elke twee weken verder worden verhoogd, tot een maximale dosis van 1500 mg tweemaal daags.
Wanneer Levetiracetam-ratiopharm wordt gecombineerd met een andere anti-epileptische therapie, is bij patiënten ouder dan 12 jaar, met een lichaamsgewicht van ten minste 50 kg, de startdosis 500 mg tweemaal daags. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot 1 500 mg tweemaal daags. Bij patiënten tussen zes maanden en 17 jaar oud, die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis tweemaal daags 10 mg per kilogram lichaamsgewicht; deze dosis kan tweemaal daags worden verhoogd tot 30 mg / kg. Gebruik van de drank is aanbevolen aan het begin van de behandeling bij kinderen jonger dan zes jaar of met een gewicht van minder dan 25 kg. Bij baby's in de leeftijd van één tot zes maanden is de startdosis 7 mg / kg tweemaal daags in een orale oplossing. De dagelijkse dosis kan tweemaal daags worden verhoogd tot 21 mg / kg.
De dosering dient te worden verlaagd bij patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. Oudere patiënten).
Levetiracetam ratiopharm-tabletten moeten worden doorgeslikt met vloeistof. De drank kan vóór het innemen in een glas water worden verdund.
Hoe werkt Levetiracetam Ratiopharm?
De werkzame stof in Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, is een anti-epilepticum. Epilepsie is te wijten aan overmatige elektrische activiteit in de hersenen. De precieze werkingsmodi van levetiracetam zijn nog niet volledig bekend; het principe lijkt te interfereren met een eiwit (het 2A-eiwit van de synaptische blaar) dat zich bevindt in de ruimte tussen de zenuwen en ingrijpt in de afgifte van chemische transmitters uit zenuwcellen. Hierdoor kan Levetiracetam ratiopharm de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en aanvallen voorkomen.
Hoe is Levetiracetam Ratiopharm onderzocht?
Aangezien Levetiracetam ratiopharm een generiek geneesmiddel is, waren de uitgevoerde onderzoeken beperkt tot het verifiëren van de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel, namelijk Keppra. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze, eenmaal in het lichaam geplaatst, dezelfde niveaus van werkzame stof produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Levetiracetam Ratiopharm?
Aangezien Levetiracetam ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's die eraan zijn verbonden, gelijk zijn aan het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Levetiracetam Ratiopharm goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Levetiracetam-ratiopharm kwalitatief vergelijkbaar en bio-equivalent is aan Keppra. Daarom was het CHMP van oordeel dat de voordelen, net als Keppra, opwegen tegen de vastgestelde risico's en werd geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Keppra.
Nadere informatie over Levetiracetam Ratiopharm
Op 26 augustus 2011 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam ratiopharm afgegeven, die in de hele Europese Unie geldig is.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam ratiopharm.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2011.
