Waar wordt Granpidam - Sildenafil voor gebruikt?
Granpidam is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar oud, die lijden aan pulmonale arteriële hypertensie (PAH, abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders). Bij volwassenen wordt het gebruikt bij patiënten met klasse II PAH (lichte beperking van fysieke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van fysieke activiteit).
Granpidam bevat de werkzame stof sildenafil. Het is een "generiek medicijn". Dit betekent dat Granpidam vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Granpidam gebruikt - Sildenafil?
Granpidam is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Granpidam is verkrijgbaar als tabletten (20 mg). Bij volwassenen wordt Granpidam driemaal daags in een dosis van 20 mg genomen. Lagere doses Granpidam kunnen nodig zijn bij patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken die invloed hebben op hoe Granpidam in het lichaam wordt afgebroken.
Bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 17 jaar is de aanbevolen dosis 20 mg driemaal daags voor personen die meer dan 20 kg wegen. Hogere doseringen mogen niet worden gebruikt. Bij kinderen die minder dan 20 kg wegen, zou de maximale aanbevolen dosis driemaal daags 10 mg zijn, maar Granpidam kan alleen worden gebruikt als een dosis van 20 mg moet worden gegeven. Daarom moeten voor lagere doseringen andere geneesmiddelen die sildenafil bevatten worden gebruikt.
Hoe werkt Granpidam - Sildenafil?
PAH is een slopende ziekte waarbij er een sterke vernauwing (vernauwing) van de bloedvaten van de longen is. Dit leidt tot hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren en vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan komen, waardoor fysieke activiteit moeilijker wordt. De werkzame stof in Granpidam, sildenafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die "fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5)" worden genoemd, wat betekent dat het het enzym PDE5 blokkeert. Dit enzym wordt aangetroffen in de bloedvaten van de longen. Wanneer het wordt geblokkeerd, kan een stof die "cyclisch guanosine monofosfaat" (cGMP) wordt genoemd, niet worden afgebroken, zodat het in de bloedvaten blijft en ontspanning en vergroting veroorzaakt. Bij patiënten met PAK verbreedt sildenafil de bloedvaten van de longen, waardoor de bloeddruk verlaagt en de symptomen verbeteren.
Welke voordelen bleek Granpidam - Sildenafil tijdens de studies te hebben?
Omdat de werkzaamheid en veiligheid van sildenafil bij PAH al goed zijn vastgesteld, zijn de onderzoeken bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan te bepalen in vergelijking met een andere goedgekeurde sildenafil-bevattende tablet. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren. In dit geval werd Granpidam niet vergeleken met het referentieproduct Revatio, maar met Viagra. Dit werd aanvaardbaar geacht omdat Revatio en Viagra dezelfde samenstelling hebben en op dezelfde manier zijn gemaakt door dezelfde fabrikant.
Omdat Granpidam een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Welke risico's houdt het gebruik van Granpidam - Sildenafil in?
Omdat Granpidam een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Granpidam - Sildenafil goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, Granpidam vergelijkbaar werd geacht met Revatio. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Revatio, de voordelen van Granpidam opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Granpidam in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Granpidam - Sildenafil te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Granpidam zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Granpidam - Sildenafil
Voor het volledige EPAR voor Granpidam, raadpleegt u de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Granpidam.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau
