Wat is Forxiga?
Forxiga is een geneesmiddel dat de werkzame stof dapagliflozine bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (5 en 10 mg).
Waarvoor wordt Forxiga gebruikt?
Forxiga wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes.
Forxiga kan op zichzelf worden gebruikt (monotherapie) wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen geen adequate controle van de glucosespiegels (suiker) in het bloed bij patiënten die onverdraagzaam zijn met metformine (een ander antidiabeticum).
Forxiga kan ook worden gebruikt als aanvullende therapie in combinatie met andere antidiabetica, waaronder insuline, wanneer deze geneesmiddelen, in combinatie met voeding en lichaamsbeweging, geen adequate diabetescontrole bieden.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Forxiga gebruikt?
De aanbevolen dosis Forxiga is 10 mg eenmaal daags. Als Forxiga wordt gebruikt in combinatie met insuline of geneesmiddelen die de lichaamseigen productie van insuline bevorderen, kan het nodig zijn de dosis te verlagen om het risico op hypoglykemie (lage bloedglucoseconcentratie) te verminderen. Omdat de effecten van Forxiga afhankelijk zijn van de nierfunctie, is de werkzaamheid van het geneesmiddel verminderd bij patiënten met nierinsufficiëntie. Daarom wordt het gebruik van Forxiga niet aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie. Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt een startdosering van 5 mg aanbevolen.
Hoe werkt Forxiga?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken, wat leidt tot verhoogde spiegels van glucose in het bloed.
De werkzame stof in Forxiga, dapagliflozine, werkt door het blokkeren van een eiwit in de nieren, de type 2 natrium-glucosetransporter (SGLT2). SGLT2 is een eiwit dat verantwoordelijk is voor de reabsorptie van glucose in de bloedbaan (bloedbaan) uit urine, wanneer bloed door de nieren wordt gefilterd. Door de werking van SGLT2 te blokkeren, induceert Forxiga de eliminatie van meer glucose via de urine en dientengevolge de verlaging van de glucoseconcentratie in het bloed.
Welke studies zijn uitgevoerd op Forxiga?
De werking van Forxiga werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Forxiga, gebruikt als monotherapie, werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee onderzoeken met 840 patiënten. In een derde onderzoek werd Forxiga vergeleken met een sulfonylureumderivaat (glipizide), beide gegeven in combinatie met metformine bij 814 patiënten. Vier andere studies vergeleken Forxiga met een placebo, in de vorm van adjuvante therapie in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat (glimepiride), een thiazolidinedion of insuline bij 2 370 patiënten.
In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het bloedspiegelniveau van een stof met de naam geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucosecontrole.
Welke voordelen bleek Forxiga tijdens de studies te hebben?
Forxiga was werkzamer dan de placebo bij het verlagen van HbA1-spiegels bij gebruik als monotherapie en in combinatie met andere antidiabetica. Gebruikt als monotherapie in een dosis van 10 mg verlaagde Forxiga de HbA1c-spiegels na 24 weken met 0, 66% meer dan de placebo. In combinatie met andere antidiabetische geneesmiddelen verlaagde Forxiga 10 mg de HbA1c-spiegels na 24 weken met 0, 54-0, 68% meer dan de placebo.
In vergelijking met de behandeling met sulfonylureum, heeft Forxiga ten minste dezelfde werkzaamheid getoond: beide geneesmiddelen hebben na 52 weken geleid tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 0, 52%.
Welke risico's houdt het gebruik van Forxiga in?
De meest voorkomende bijwerking van Forxiga (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie bij toediening in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Forxiga.
Forxiga mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor dapaglifozine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Forxiga goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat Forxiga werkzaam is gebleken bij het verlagen van de bloedglucosespiegels bij patiënten met type 2-diabetes, hetzij als monotherapie of in combinatie met andere antidiabetica met verschillende werkingsmechanismen. Bovendien zijn er andere gunstige effecten waargenomen bij patiënten die met Forxiga werden behandeld, waaronder een gewichtsverlies en een verlaging van de bloeddruk.
Vaak waargenomen bijwerkingen, zoals een toename van infecties van het geslachtsorgaan en, in mindere mate, van de urinewegen (infectie van de structuren die urine vervoeren), waren gerelateerd aan de werkingswijze van het geneesmiddel en worden als beheersbaar beschouwd . Bij patiënten die met Forxiga werden behandeld, werd een lager maar hoger aantal gevallen van blaas, borstkanker en prostaatkanker waargenomen in vergelijking met de placebogroep. Er ontstonden echter geen verschillen tussen de groepen wanneer alle soorten kanker werden overwogen; bovendien vonden de preklinische studies die het risico op het begin van de tumor bij Forxiga bestudeerden, geen dergelijk risico. De commissie adviseerde om verdere studies uit te voeren om dit probleem verder te onderzoeken. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Forxiga groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Forxiga.
Meer informatie over Forxiga
Op 12 november 2012 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Forxiga afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Voor de volledige EPAR-versie van Forxiga, raadpleeg de website van het Agentschap: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Forxiga.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2012.
