LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is TESLASCAN?
TESLASCAN is een oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof tranatriummangafodipir bevat.
Waarvoor wordt TESLASCAN gebruikt?
TESLASCAN is alleen bedoeld voor diagnostisch gebruik. TESLASCAN wordt gebruikt bij patiënten die magnetische resonantie beeldvorming (MRI) moeten ondergaan om leverlaesies te detecteren die kunnen worden veroorzaakt door leverkanker of metastase (migratie van tumorcellen van een hoofduitbraak). TESLASCAN is een "contrastmedium" dat wordt gebruikt om scherpere beelden te verkrijgen. TESLASCAN kan ook worden gebruikt in combinatie met MRI om te helpen bij het onderzoek naar pancreaslaesies.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt TESLASCAN gebruikt?
TESLASCAN is voor eenmalige intraveneuze toediening in een dosis van 0, 5 ml per kilogram lichaamsgewicht. De infusiesnelheid is 2-3 ml / min voor diagnostisch onderzoek van de lever en 4-6 ml / min voor diagnostisch onderzoek van de pancreas. De intensivering van het contrast wordt waargenomen na 15-20 minuten vanaf het begin van de infusie en wordt gedurende ongeveer 4 uur gehandhaafd. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt TESLASCAN?
De werkzame stof in TESLASCAN, mangafodipir, bevat mangaan, een chemisch element van de metaalgroep. Mangaan wordt gebruikt als een contrastmiddel om betere beelden te verkrijgen met magnetische resonantie diagnostische apparaten. MRI is een beeldvormingstechniek die gebruik maakt van magnetische velden en radiogolven. De watermoleculen in het lichaam zijn gevoelig voor magnetische velden en produceren een bepaald signaal wanneer radiogolven worden uitgezonden. Mangaan interageert met watermoleculen. Als gevolg van deze interactie zenden watermoleculen een sterker signaal uit, wat een scherper beeld mogelijk maakt.
In TESLASCAN is mangaan gebonden aan een andere chemische stof om een "chelaat" te vormen. Na de injectie van het geneesmiddel wordt het mangaan in het bloed afgegeven en beter opgenomen door de normale weefsels van de lever en pancreas dan de tumorcellen. Op deze manier is het mogelijk om het verschil tussen normaal weefsel en ziek weefsel te detecteren.
Welke studies zijn uitgevoerd op TESLASCAN?
TESLASCAN-onderzoeken in MRI naar leverlaesies werden uitgevoerd bij 617 patiënten. Patiënten vertoonden één tot vijf leverlaesies die al waren geïdentificeerd met MRI, echografie of computertomografie (CT). Bij deze patiënten werd een geoptimaliseerde MRI-scan met TESLASCAN uitgevoerd. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het verschil in het aantal hepatische letsels dat werd vastgesteld dankzij het gebruik van TESLASCAN met MRI vergeleken met de vorige scan.
Studies voor pancreasziekte werden uitgevoerd bij 292 patiënten en vergeleken de effectiviteit van MRI geoptimaliseerd met TESLASCAN in vergelijking met "spiraal CT", een andere diagnostische methode gebruikt voor de detectie van pancreaslaesies. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de overeenstemming tussen de diagnose op basis van de scans en de feitelijke laesies die tijdens een operatie of een biopsie zijn gevonden.
Welke voordelen bleek TESLASCAN tijdens de studies te hebben?
Met betrekking tot leverlaesies maakte het gebruik van MRI met TESLASCAN de identificatie van meer laesies mogelijk. Over het algemeen werden bij 33% van de patiënten tijdens de onderzoeken meer laesies gedetecteerd; er zijn echter minder laesies gedetecteerd bij 20% van de patiënten. Wat pancreaslaesies betreft, bleek de MRI geoptimaliseerd met TESLASCAN effectiever dan de spiraalvormige CT-scan.
Welke risico's houdt het gebruik van TESLASCAN in?
De meest frequent gemelde bijwerkingen van TELESCAN (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, roodheid en een gevoel van warmte. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van TESLASCAN.
TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor trinatriummangafodipir of voor een van de andere stoffen. TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, bij patiënten met feochromocytoom (een tumor van de bijnieren) of bij patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen.
Waarom is TESLASCAN goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van TESLASCAN groter zijn dan de risico's ervan bij gebruik als contrastmiddel voor magnetische resonantiediagnostiek (MRI), voor de detectie van leverlaesies vermoedelijk als gevolg van ziekte gemetastaseerd of hepatocellulair carcinoom, evenals in aanvulling op MRI om te helpen bij het onderzoek van focale pancreaslaesies. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het product te verlenen.
Meer informatie over TESLASCAN
De Europese Commissie heeft op 22 mei 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TESLASCAN verleend aan GE Healthcare AS. De handelsvergunning werd vernieuwd op 22 mei 2002 en 22 mei 2007.
Het volledige EPAR voor TESLASCAN is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2007.
