Commercialisering opgeschort op de Europese markt
Wat is het?
Avandamet is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, rosiglitazon en metforminehydrochloride.
Het is verkrijgbaar als tabletten (geel: 1 mg rosiglitazon en 500 mg metforminehydrochloride, alsook 2 mg rosiglitazon en 1000 mg metforminehydrochloride, lichtroze: 2 mg rosiglitazon en 500 mg metforminehydrochloride, roze: 4 mg van rosiglitazon en 1000 mg metforminehydrochloride).
Waar wordt Avandamet voor gebruikt?
Avandamet wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes (ook wel niet-insulineafhankelijke diabetes genoemd), vooral bij patiënten met overgewicht.
Avandamet wordt gebruikt bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met metformine (een geneesmiddel tegen diabetes) alleen in de maximaal mogelijke dosis ("dubbele therapie").
Avandamet kan ook worden gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander type diabetesgeneesmiddel) bij patiënten die niet voldoende worden gereguleerd met metformine en een sulfonylureumderivaat in de maximaal mogelijke dosis ("drievoudige therapie").
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Avandamet gebruikt?
De aanbevolen startdosering is 4 mg / dag rosiglitazon plus 2000 mg / dag metforminehydrochloride, verdeeld over 2 doses per dag (2 tabletten Avandamet 1 mg / 500 mg of 1 tablet Avandamet 2 mg / 1000 mg). De dosis kan worden verhoogd tot 8 mg rosiglitazon per dag na acht weken als een betere bloedglucosecontrole nodig is, maar voorzichtigheid is geboden bij patiënten die ook een sulfonylureum gebruiken vanwege het risico op vochtretentie. De dosis wordt aangepast om de best mogelijke controle te verkrijgen. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 8 mg / 2000 mg. De dosis rosiglitazon kan worden toegevoegd aan metformine en kan worden aangepast voordat de patiënt doorgaat naar Avandamet.
Bij drievoudige therapie, wanneer de behandeling wordt gestart bij patiënten die al metformine en een sulfonylureum gebruiken, wordt Avandamet gegeven, zodat de patiënt 4 mg / dag rosiglitazon en dezelfde dosis als vóór metformine krijgt. Als de patiënt al een drievoudige therapie ondergaat, wordt Avandamet op een zodanige manier toegediend dat dezelfde doses worden gegeven als eerder van rosiglitazon en metformine. Inname van Avandamet tijdens of direct na de maaltijd kan maagproblemen die worden veroorzaakt door metformine verminderen.
Hoe werkt Avandamet?
Type 2-diabetes is een ziekte vanwege het feit dat de alvleesklier niet voldoende insuline produceert om het glucosegehalte in het bloed te reguleren of wanneer het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. Avandamet bevat twee actieve ingrediënten die elk een andere actie uitvoeren:
- rosiglitazon maakt de cellen (van vetweefsel, spieren en lever) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de insuline die het produceert beter gebruikt.
- Metformine remt in principe de glucoseproductie en vermindert de opname ervan in de darm.
Het resultaat van de gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten is een verlaging van de bloedglucose, die helpt bij het beheersen van diabetes type 2. Behandeling van diabetes type 2 met Avandamet is complementair aan dieet en lichaamsbeweging.
Welke studies zijn uitgevoerd op Avandamet?
Rosiglitazon alleen is sinds 2000 goedgekeurd door de Europese Unie (EU) onder de naam Avandia, om samen met metformine te worden gebruikt bij de behandeling van type 2-diabetes bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende controle geeft. Studies uitgevoerd op Avandia overgenomen
combinatie met metformine maar in afzonderlijke tabletten werden gebruikt om het gebruik van Avandamet voor dezelfde indicaties te ondersteunen. In een andere studie werden de resultaten vergeleken die werden verkregen door toediening van zowel rosiglitazon als een placebo (een schijnbehandeling) samen met metformine. Bij drievoudige therapie analyseerde een studie het effect van toevoeging van rosiglitazon aan een sulfonylureumderivaat (glibenclamide) en metformine voor de behandeling van 1202 patiënten bij wie de bloedglucosespiegels niet voldoende onder controle waren.
Deze studies maten de concentratie in het bloed van een stof genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de werkzaamheid van de bloedglucoseregulatie.
Welke voordelen bleek Avandamet tijdens de studies te hebben?
Avandamet was werkzamer dan metformine alleen en placebo om HbA1c te verminderen.
De toevoeging van rosiglitazon aan de behandeling met metformine en een sulfonylureumderivaat produceert een verdere, maar lichte verlaging van HbA1c-spiegels.
Welke risico's houdt het gebruik van Avandamet in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Avandamet (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel), oedeem (zwelling) en gastro-intestinale symptomen (buikpijn). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Avandamet.
Avandamet mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor rosiglitazon, metformine of andere bestanddelen van het geneesmiddel, of patiënten met hartfalen, een "acuut coronair syndroom", zoals onstabiele angina (een ernstig type pijn bij variabele intensiteit op de borst) of bepaalde soorten hartinfarct, ziekten die de toevoer van zuurstof in de weefsels zouden kunnen beïnvloeden (zoals hart- of longproblemen, shock of recente myocardiale aanval) of lever- of nierproblemen, ernstige alcoholintoxicatie (overmatig alcoholgebruik), alcoholisme of complicaties van diabetes (diabetische ketoacidose of diabetische coma).
De dosis Avandamet moet mogelijk worden aangepast als de patiënt tegelijkertijd andere geneesmiddelen inneemt (bijv. Gemfibrozil of rifampicine). Raadpleeg voor de volledige lijst de
bijsluiter.
Waarom is Avandamet goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van AVANDAMET opwegen tegen de risico's ervan bij de behandeling van diabetes type 2 en heeft daarom de verlening van de handelsvergunning voor Avandamet aanbevolen.
Meer informatie over Avandamet
Op 20 oktober 2003 heeft de Europese Commissie de handelsvergunning voor Avandamet, geldig in de hele EU, verleend aan SmithKline Beecham plc. De handelsvergunning is vernieuwd op 20 oktober 2008.
Het volledige EPAR voor Avandamet is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2008
