Wat is Zerit?
Zerit is een geneesmiddel dat de werkzame stof stavudine bevat. Zerit is verkrijgbaar als capsules die elk 15 mg (rode en gele capsule), 20 mg (bruine capsule), 30 mg (licht en donker oranje capsule) of 40 mg (donkeroranje capsule) stavudine bevatten. Zerit is ook verkrijgbaar in poedervorm voor de bereiding van een oplossing die via de mond moet worden toegediend.
Waarvoor wordt Zerit gebruikt?
Zerit is een antiviraal middel. het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Zerit gebruikt?
De behandeling met Zerit moet worden vastgesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties. De dosering moet worden berekend op basis van de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt en moet elke 12 uur worden genomen; volwassenen met een gewicht van minder dan 60 kg en kinderen / adolescenten met een gewicht van meer dan 30 kg: 30 mg; volwassenen die meer wegen dan 60 kg: 40 mg; adolescenten ouder dan 14 jaar: 1 mg per kg lichaamsgewicht, tenzij ze meer dan 30 kg wegen; baby's jonger dan 13 dagen: 0, 5 mg per kg lichaamsgewicht.
Zerit moet op een lege maag worden ingenomen minstens 1 uur vóór de maaltijd. Als dit niet mogelijk is, kan het worden ingenomen met een lichte maaltijd. De capsules moeten heel worden doorgeslikt of u kunt ze voorzichtig openen en de inhoud met het voedsel mengen. De drank moet worden gebruikt bij patiënten jonger dan drie maanden. Voor patiënten met nierproblemen of bij wie bepaalde bijwerkingen optreden, kan aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Zerit?
De werkzame stof in Zerit, stavudine, is een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI) die de activiteit van reverse transcriptase blokkeert, een enzym dat door HIV wordt aangemaakt en waarmee het virus cellen kan infecteren en zich kan reproduceren. Door het enzym te blokkeren, vermindert Zerit, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, de hoeveelheid hiv in het bloed, waardoor het op een verlaagd niveau blijft. Zerit geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten uitstellen.
Hoe is Zerit onderzocht?
De effectiviteit van Zerit is het onderwerp geweest van vier hoofdstudies. In de eerste studie werd de werkzaamheid van Zerit alleen en zidovudine (een ander antiviraal geneesmiddel) vergeleken met 822 met HIV-geïnfecteerde patiënten die gedurende ten minste zes maanden met zidovudine waren behandeld. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot het begin van een ziekte geassocieerd met AIDS of totdat de patiënt stierf. In het tweede onderzoek werden twee doses Zerit vergeleken bij meer dan 13.000 patiënten die niet reageerden of niet met andere soorten antivirale middelen konden worden behandeld. In de studie werden overlevingscijfers gemeten.
Twee andere studies evalueerden de werkzaamheid van Zerit in combinatie met lamivudine en efavirenz (andere antivirale geneesmiddelen) bij 467 niet eerder behandelde patiënten, die nooit eerder zijn behandeld tegen HIV-infectie. De belangrijkste werkzaamheidsparameters waren de niveaus van HIV in het bloed (virale lading) en het aantal CD4 T-lymfocyten in het bloed (CD4-celtelling) na 48 weken behandeling. CD4 T-lymfocyten zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen in de bestrijding van infecties, maar die door HIV worden vernietigd.
Welke voordelen bleek Zerit tijdens de studies te hebben?
Onderzoeken hebben aangetoond dat Zerit effectief was in het verminderen van ziekteprogressie bij HIV-geïnfecteerde patiënten. Patiënten die alleen met Zerit worden behandeld, hebben een ziekte ontwikkeld die verband houdt met AIDS of zijn overleden in percentages die vergelijkbaar zijn met die welke zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met zidovudine. Patiënten die werden behandeld met een van de twee onderzoeksdoses vertoonden ook vergelijkbare overlevingskansen gedurende 22 weken.
Wat de gecombineerde inname van Zerit met lamivudine en efavirenz betreft, werd na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën / ml gevonden bij ongeveer 70% van de behandelde patiënten. CD4-celtellingen namen ook toe van ongeveer 280 cellen / mm3 vóór behandeling tot een gemiddelde van ongeveer 185 cellen / mm3.
Welke risico's houdt het gebruik van Zerit in?
De meest voorkomende bijwerkingen (dwz waargenomen in een aantal tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) in verband met het gebruik van Zerit zijn perifere neuropathie (schade aan de zenuwen van de ledematen die tintelingen, gevoelloosheid en pijn in de handen en voeten veroorzaakt), diarree, misselijkheid, buikpijn, dyspepsie (brandend maagzuur), vermoeidheid, lipodystrofie (herverdeling van lichaamsvet), duizeligheid, slapeloosheid, veranderd denken, slaperigheid, depressie, huiduitslag, jeuk en hyperlactatemie (hoge melkzuurspiegels) in het bloed). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Zerit.
Zerit mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor stavudine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Net als bij andere anti-hiv-middelen, kunnen patiënten die worden behandeld met Zerit mogelijk een risico op osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infectie veroorzaakt door het herstel van het immuunsysteem). Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B- of C-infectie) kunnen een verhoogd risico op leverschade hebben als ze met Zerit worden behandeld. Zoals alle andere NRTI's kan Zerit ook melkzuuracidose (ophoping van melkzuur in het lichaam) veroorzaken en bij pasgeborenen van moeders die tijdens de zwangerschap met Zerit zijn behandeld, mitochondriale dysfunctie (letsels van de bestanddelen die fungeren als energiecentrales in de cellen en kan daarom bloedproblemen veroorzaken).
Waarom is Zerit goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) vond geldige aanwijzingen voor de werkzaamheid van Zerit bij gebruik met andere antivirale middelen bij de behandeling van HIV-infecties bij volwassenen, en concludeerde verder dat er positieve gegevens zijn die, hoewel beperkt, wijzen op effectiviteit zelfs bij HIV-geïnfecteerde kinderen.
Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Zerit in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen opwegen tegen de risico's bij de behandeling van HIV-geïnfecteerde patiënten en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zerit.
Meer informatie over Zerit:
Op 8 mei 1996 verleende de Europese Commissie Zerit een handelsvergunning die in de hele Europese Unie geldig is voor BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG. Deze machtiging is op 8 mei 2001 en 8 mei 2006 verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Zerit.
Laatste update van deze samenvatting: 12-2007.
