Wat is Sutent?
Sutent is een geneesmiddel dat de werkzame stof sunitinib bevat. Het is verkrijgbaar als capsules (oranje: 12, 5 mg, karamel en oranje: 25 mg, geel: 37, 5 mg, caramel: 50 mg).
Waar wordt Sutent voor gebruikt?
Sutent is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die lijden aan de volgende vormen van tumoren:
- Stromale tumor van het maagdarmkanaal (GIST), een vorm van kanker die de maag en darmen aantast, gekenmerkt door een ongecontroleerde groei van cellen in de weefsels die deze organen ondersteunen. Sutent is geïndiceerd bij patiënten met tumoren die niet operatief kunnen worden verwijderd of die "metastatisch" zijn (dat wil zeggen die zich hebben verspreid naar andere organen), wanneer therapie met imatinib (een ander middel tegen kanker) geen resultaten heeft opgeleverd of niet wordt getolereerd door de patiënt;
- gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC), een vorm van nierkanker die zich heeft verspreid naar andere organen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Sutent gebruikt?
Sutent-therapie moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van GIST of metastatische RCC.
Sutent wordt gegeven in cycli van zes weken, in een dosis van 50 mg dagelijks genomen gedurende vier weken, gevolgd door twee weken zonder behandeling. De aanbevolen dosis Sutent is 50 mg, maar kan voldoende zijn (verhoogd of verlaagd), afhankelijk van de respons van de patiënt, op voorwaarde dat hij niet minder is dan 25 mg of groter is dan 87, 5 mg.
Hoe werkt Sutent?
De werkzame stof in Sutent, sunitinib, is een proteïnekinaseremmer. Dat wil zeggen, het blokkeert enkele specifieke enzymen die bekend zijn als proteïnekinasen. Deze enzymen worden aangetroffen in sommige receptoren die zich op het oppervlak van tumorcellen bevinden, zoals de "KIT" -receptoren op het oppervlak van GIST-cellen en analoge receptoren op het oppervlak van RCC-cellen, waar ze betrokken zijn bij de groei en verspreiding van kankercellen. Door deze enzymen te blokkeren, kan Sutent de groei en verspreiding van de tumor verminderen.
Hoe is Sutent bestudeerd?
De werking van Sutent werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Sutent in GIST werd bestudeerd bij 312 patiënten bij wie de eerdere behandeling met imatinib was mislukt of niet werd verdragen. Sutent werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). In metastatische RCC werd Sutent onderzocht bij 750 patiënten bij wie de kanker nog niet eerder was behandeld. De studie vergeleek de effecten van Sutent en interferon-alfa (de standaard eerstelijnsbehandeling voor dit type tumor). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsperiode van patiënten zonder de tumor te verslechteren.
Welke voordelen bleek Sutent tijdens de studies te hebben?
Sutent was effectiever dan placebo in GIST. Patiënten die met Sutent werden behandeld, leefden gemiddeld 27, 3 weken zonder dat de ziekte verergerde in vergelijking met 6, 4 weken voor met placebo behandelde patiënten. Tussenresultaten (berekend vóór het einde van het onderzoek) waren goed genoeg om de studie van tevoren te onderbreken en zodat patiënten die met placebo werden behandeld, zouden overschakelen naar de behandeling met Sutent.
Bij RCC leefden patiënten die met Sutent werden behandeld gemiddeld 47, 3 weken zonder dat de ziekte verergerde in vergelijking met 22, 0 weken voor patiënten die met interferon-alfa werden behandeld.
Welke risico's houdt het gebruik van Sutent in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Sutent (waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten) zijn vermoeidheid, gastro-intestinale stoornissen (zoals diarree, misselijkheid, ontsteking van de epitheelbekleding van de mond, indigestie en braken), huidverkleuring, dysgeusie (verandering van het vermogen van smaak) en gebrek aan eetlust. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Sutent.
Sutent mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sunitinib of voor een van de andere stoffen.
Waarom is Sutent goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sutent groter zijn dan de risico's voor de behandeling van inoperabele en / of gemetastaseerde maligne GIST na falen van imatinib mesylate therapie als gevolg van resistentie of intolerantie en voor gemetastaseerde RCC-behandeling. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sutent.
Sutent kreeg eerst een "voorwaardelijke goedkeuring". Dit betekent dat ander bewijsmateriaal over het geneesmiddel had moeten worden verstrekt, met name met betrekking tot de behandeling van niercelcarcinoom. Omdat het farmaceutische bedrijf de nodige aanvullende informatie verstrekte, werd de autorisatie op 11 januari 2007 gewijzigd van "geconditioneerd" in "normaal" .
Meer informatie over Sutent:
Op 19 juli 2006 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend die geldig is voor Sutent, die in de hele Europese Unie geldig is, aan Pfizer Ltd.
Klik hier voor de volledige EPENT van Sutent.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2009.
