Wat is Tasigna?
Tasigna is een geneesmiddel dat de werkzame stof nilotinib bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in lichtgele capsules (200 mg).
Waarvoor wordt Tasigna gebruikt?
Tasigna wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische myeloïde leukemie (CML), een type witte bloedcelkanker waarbij granulocyten (een klasse witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien. Het wordt gebruikt wanneer de patiënt een "Philadelphia-positief chromosoom" (Ph +) is, wat betekent dat sommige van de genen van de patiënt zijn gereorganiseerd om een speciaal chromosoom te vormen, het Philadelphia-chromosoom, dat een enzym produceert dat leidt tot de ontwikkeling van leukemie.
Tasigna wordt gebruikt in de "chronische" en "versnelde" fase van de CML. Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten bij wie de ziekte "blast crisis" is (een andere fase van CML).
Tasigna wordt gebruikt bij patiënten die intolerant of resistent zijn voor andere behandelingen, waaronder die met imatinib (een ander middel tegen kanker), of wanneer hun ziekte niet op de bovengenoemde behandelingen reageert.
Omdat het aantal patiënten met CML laag is, wordt de ziekte als "zeldzaam" beschouwd en werd Tasigna op 22 mei 2006 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Tasigna gebruikt?
Behandeling met Tasigna moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van chronische myeloïde leukemie. De aanbevolen dosis is tweemaal daags twee capsules, totdat de patiënt de voordelen meldt. De dosis moet worden verlaagd of de behandeling moet worden stopgezet als de patiënt bepaalde ongewenste effecten op het bloed heeft.
De twee doses moeten worden ingenomen met ongeveer 12 uur afval. De capsules worden in hun geheel doorgeslikt met een glas water en worden twee uur voor en één uur na elke dosis vastend. Waar nodig kan Tasigna samen met bepaalde andere geneesmiddelen worden gegeven. Het moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of hartproblemen. Zie de samenvatting van productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Tasigna?
Nilotinib, de werkzame stof in Tasigna, behoort tot een klasse geneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd. Deze verbindingen werken door het remmen van een klasse van enzymen die bekend staan als
eiwitkinase. Nilotinib werkt door het blokkeren van de proteïnekinase, genaamd "BCR-ABL" -kinas. Dit enzym wordt geproduceerd door leukemische cellen, waardoor het ongecontroleerd prolifereert. Door de Bcr-Abl-kinase te blokkeren, helpt Tasigna de expansie van leukemiecellen onder controle te houden.
Hoe is Tasigna onderzocht?
De werking van Tasigna werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Effectieve Tasigna werd onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 439 CML-patiënten die imatib niet verdroegen of wiens ziekte niet reageerde op de behandeling met dit geneesmiddel. Tasigna is niet vergeleken met een andere behandeling.
De eerste studie omvatte in totaal 320 patiënten bij wie de ziekte zich in de "chronische fase" bevond, waarvan driekwart niet langer reageerde op imatinib. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat een "belangrijke cytogenetische respons" had (het percentage witte bloedcellen van patiënten met het Philadelphia-chromosoom was onder de 35% gedaald). De tweede studie omvatte in totaal 119 patiënten bij wie de ziekte "versneld" was, waarvan de vier vijfde niet langer reageerde op imatinib. Zijn voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat een "hematologische respons" had (een terugkeer naar het normale percentage van de witte bloedcellen).
Welke voordelen bleek Tasigna tijdens de studies te hebben?
In de chronische fase CML-studie hadden 156 (49%) van de 320 patiënten een significante cytogenetische respons, na gemiddeld 341 dagen gebruik van Tasigna (ongeveer elf maanden). In de CML-studie in de acceleratiefase hadden 50 (42%) van de 119 patiënten een significante hematologische respons, na gemiddeld 202 dagen (ongeveer zeven maanden) Tasigna te gebruiken. In beide onderzoeken had Tasigna een vergelijkbaar effect bij beide patiënten die imatinib niet verdroegen en bij patiënten bij wie de ziekte niet langer op dit medicijn reageerde.
Welke risico's houdt het gebruik van Tasigna in?
De meest voorkomende bijwerkingen veroorzaakt door Tasigna (waargenomen bij meer dan één op de 10 patiënten) zijn trombocytopenie (laag aantal trombocytenaantallen), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), hoofdpijn, misselijkheid, obstipatie, diarree, uitslag, jeuk, vermoeidheid (vermoeidheid) en verhoogde niveaus van lipase in het bloed (een enzym geproduceerd door de pancreas). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Tasigna.
Tasigna mag niet worden gebruikt door mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nilotilib of voor enig ander bestanddeel (bestanddelen).
Waarom is Tasigna goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) concludeert dat, hoewel het niet is vergeleken met een andere behandeling, de werkzaamheid van Tasigna voldoende is aangetoond en vergelijkbaar was met dat van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse. De commissie heeft besloten dat de voordelen van Tasigna groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassenen in de chronische en versnelde fase van Philadelphia chromosoom-positieve CML met resistentie of intolerantie voor een eerdere behandeling inclusief imatinib. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tasigna.
Welke maatregelen zijn er genomen om een veilig gebruik van Tasigna te waarborgen?
Het bedrijf dat Tasigna produceert, zal in elke lidstaat een informatiepakket verstrekken aan de artsen en apothekers die het medicijn voorschrijven of distribueren. Dit pakket zal hen eraan herinneren hoe ze Tasigna veilig kunnen gebruiken bij patiënten.
Meer informatie over Tasigna
Op 19 november 2007 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Tasigna, geldig in de hele Europese Unie, voor Novartis Europharm Limited.
Klik hier voor een samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen op Tasigna.
Het volledige EPAR voor Tasigna is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 05-2009
