Waar wordt Giotrif - afatinib voor gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Giotrif is een middel tegen kanker dat de werkzame stof afatinib bevat . Het wordt gebruikt om een type longkanker te behandelen dat bekend staat als niet-kleincellige longkanker. Giotrif wordt specifiek gebruikt voor late fase of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker bij patiënten met een genmutatie voor een eiwit genaamd "epidermale groeifactor" (EGFR), dat betrokken is bij het stimuleren van celgroei. Giotrif mag niet worden gebruikt bij volwassen patiënten die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen die tyrosine-kinaseremmers worden genoemd.
Hoe wordt Giotrif - afatinib gebruikt?
De behandeling met Giotrif dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Alvorens met de behandeling te beginnen, moet de arts controleren of de patiënt een mutatie van de EGFR-genen vertoont. Giotrif is verkrijgbaar als tabletten (20, 30, 40 en 50 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosis is 40 mg eenmaal daags, maar kan worden verhoogd tot maximaal 50 mg per dag bij patiënten die de dosis van 40 mg verdragen, of worden stopgezet en verminderd bij personen waarbij bijwerkingen worden waargenomen. De behandeling moet zo lang mogelijk worden voortgezet totdat de ziekte verergert of totdat de bijwerkingen te ernstig worden.
De tabletten moeten zonder voedsel worden ingenomen. Voedsel mag niet worden ingenomen in de 3 uur vóór en in het uur na inname van de tabletten.
Hoe werkt Giotrif - afatinib?
De werkzame stof in Giotrif, afatinib, is een blocker van de ErbB-familie. Dit betekent dat het de werking blokkeert van een specifieke familie van eiwitten die bekend staat als de "ErbB-familie", die op het oppervlak van tumorcellen aanwezig zijn en die cellen stimuleren om ongecontroleerd te delen. Door de werking van deze eiwitten te remmen, laat afatinib de celdeling onder controle en, als gevolg daarvan, vertraagt het de groei en verspreiding van niet-kleincellige longkanker. De EGFR-eiwitten behoren tot de ErbB-familie. Van longcarcinoomcellen met gemuteerde EGFR-eiwitten is aangetoond dat ze bijzonder gevoelig zijn voor afatinib
Welke voordelen bleek Giotrif - afatinib tijdens de studies te hebben?
Van Giotrif is aangetoond dat het de progressie van de ziekte aanzienlijk vertraagt bij patiënten met niet-kleincellige longkanker. In een hoofdstudie met 345 patiënten met tumoren met mutatie van EGFR-genen overleefden patiënten die met Giotrif werden behandeld gemiddeld 11 maanden zonder progressie van de ziekte vergeleken met 7 maanden bij patiënten die werden behandeld met twee andere geneesmiddelen tegen kanker, pemetrexed en cisplatine.
Welke risico's houdt het gebruik van Giotrif - afatinib in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Giotrif (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn paronychia (nagelbedinfectie), verminderde eetlust, epistaxis (neusbloeding), diarree, stomatitis (ontsteking van de bekleding van de mondholte) huiduitslag, acneiforme dermatitis (acne-achtige huiduitslag), jeuk en droge huid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Giotrif.
Waarom is Giotrif - afatinib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Giotrif groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Giotrif voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP was van mening dat bij patiënten die met Giotrif werden behandeld, de verbetering van de progressievrije overleving (overlevingstijd zonder tekenen van verslechtering van de ziekte) een significant voordeel voor de patiënten was. Bovendien worden de bijwerkingen van het geneesmiddel als hanteerbaar en vergelijkbaar beschouwd als die waargenomen bij geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Giotrif-afatinib te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Giotrif zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Giotrif, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Giotrif - afatinib
Op 25 september 2013 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Giotrif afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Giotrif. Laatste update van deze samenvatting: 10-2013.
