Emadine - emedastine

Wat is Emadine?

Emadine is een heldere oplossing om als oogdruppels te gebruiken en bevat het werkzame bestanddeel emedastine (0, 5 mg / ml). Emadine is verkrijgbaar in een fles en in containers voor eenmalig gebruik.

Waarvoor wordt Emadine gebruikt?

Emadine is geïndiceerd voor de behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis (ontsteking van de ogen veroorzaakt door stuifmeel bij patiënten met hooikoorts), inclusief jeuk, roodheid en zwelling. Emadine wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan drie jaar. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Emadine gebruikt?

De dosis is twee keer per dag één druppel in het oog of in de aangedane ogen. De effecten ervan zijn na zes weken niet onderzocht. Als er meer dan één type druppel wordt gebruikt, moet elk van hen minstens tien minuten na de vorige worden toegediend.

Emadine wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 65 jaar of bij patiënten met nier- of leveraandoeningen.

Hoe werkt Emadine?

De werkzame stof in Emadine, emedastine, is een antihistaminicum. Emedastine werkt door de receptoren te blokkeren waarop histamine, een stof die in het lichaam aanwezig is en die allergische symptomen veroorzaakt, meestal wordt gefixeerd. Zodra de receptoren geblokkeerd zijn, kan histamine de effecten ervan niet veroorzaken en wordt een afname van allergiesymptomen waargenomen.

Welke studies zijn uitgevoerd op Emadine?

Ematine werd vergeleken met levocabastine (een ander antihistaminicum) in een hoofdonderzoek met 222 patiënten met seizoensgebonden conjunctivitis en van 4 jaar of ouder. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van jeuk en roodheid, gemeten op een negenpuntsschaal gedurende maximaal zes weken. De fabrikant presenteerde ook de resultaten van onderzoeken met de toediening van Emadine, levocabastine of placebo (een schijnbehandeling) voordat patiënten werden onderworpen aan een "allergene provocatietest". De provocatietest is een onderzoek waarbij allergische patiënten, bij afwezigheid van allergiesymptomen, een bepaalde dosis allergeen (de stof waarvoor ze allergisch zijn) ontvangen om de allergische reactie te veroorzaken.

Welke voordelen bleek Emadine tijdens de studies?

Emadine was even werkzaam als levocabastine bij het verminderen van de symptomen van seizoensgebonden conjunctivitis. In beide groepen patiënten daalde de score gerelateerd aan pruritus van ongeveer 5, 1 punten gemeten aan het begin van het onderzoek tot ongeveer 3, 8 na vijf minuten vanaf de toediening tot ongeveer 2, 7 na twee uur. Vergelijkbare reducties werden waargenomen in de roodheidsscore, met afnamen van 4, 5 tot 3, 7 na 5 minuten en 2, 7 na 2 uur. Op de lange termijn daalde de score gemiddeld met ongeveer 3, 9 punten op de eerste dag, daalde tot 0, 8 in patiënten behandeld met Emadine en 2, 0 in de groep behandeld met levocabastine na zes weken behandeling. Voor roodheid ging de score van ongeveer 2, 7 naar 0, 5 in de Emadine-groep en naar 1, 1 in de levocabastine-groep. Vergelijkbare resultaten zijn waargenomen bij volwassenen en kinderen.

De resultaten van allergeenprovocatietests bevestigen deze waarnemingen.

Welke risico's houdt het gebruik van Emadine in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Emadine (waargenomen bij 1-10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, oogpijn, oogirritatie, wazig zicht, jeuk (jeuk), droge ogen, hoornvlieskleuring (de transparante laag vóór de pupil) en conjunctivale hyperemie (instroom van bloed in het oog dat tot roodheid leidt). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Emadine.

Emadine mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor emedastine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Emadine in een fles bevat benzalkoniumchloride, dat zachte contactlenzen ondoorzichtig kan maken. Daarom moeten mensen die zachte contactlenzen dragen bijzondere aandacht schenken.

Waarom is Emadine goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Emadine groter zijn dan de risico's voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.