Waarvoor dient Neofordex - Dexamethason?
Neofordex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen tegen kanker voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom die symptomen hebben ontwikkeld. Multipel myeloom is een vorm van witte bloedcelkanker, plasmacellen genoemd, die deel uitmaken van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Neofordex bevat de werkzame stof dexamethason en is een "hybride geneesmiddel". Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat hetzelfde werkzame bestanddeel bevat, maar Neofordex is verkrijgbaar in een hogere dosis. Het referentiegeneesmiddel voor Neofordex is Dectancyl.
Hoe wordt Neofordex - dexamethason gebruikt?
Neofordex kan alleen op voorschrift worden verkregen en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van multipel myeloom.
Neofordex is verkrijgbaar als 40 mg-tabletten. De gebruikelijke dosering is 40 mg eenmaal daags, bij voorkeur 's ochtends. De dosis en frequentie waarmee Neofordex moet worden ingenomen, varieert echter afhankelijk van de geneesmiddelen waarmee het wordt toegediend en de toestand van de patiënt. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Neofordex - dexamethason?
De werkzame stof in Neofordex, dexamethason, behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als corticosteroïden. Bij multipel myeloom wordt Neofordex gebruikt in combinatie met middelen tegen kanker om tumorplasmacellen te vernietigen. Deze actie interageert met verschillende eiwitten (de nucleaire factor KB en caspase 9) die celdood reguleren. Neofordex kan ook enkele ongewenste effecten van antikankerbehandeling verminderen, zoals misselijkheid (misselijkheid) en braken.
Welke voordelen bleek Neofordex - dexamethason tijdens de studies te hebben?
Omdat de effecten van hoge doses dexamethason bij multipel myeloom goed bekend zijn, presenteerde het bedrijf enkele studies in de literatuur over het gebruik van dexamethason voor de behandeling van multipel myeloom voor Neofordex.
Bovendien toonde een bio-equivalentieonderzoek onder 24 gezonde vrijwilligers aan dat Neofordex eigenschappen heeft die vergelijkbaar zijn met Dectancyl, het referentiegeneesmiddel.
Welke risico's houdt het gebruik van Neofordex - dexamethason in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Neofordex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hyperglykemie (hoge bloedglucosespiegels), slapeloosheid (slapeloosheid), spierpijn en spierzwakte, asthenie (zwakte), vermoeidheid, oedeem ( zwelling) en gewichtstoename. Minder vaak voorkomende en toch ernstige bijwerkingen zijn longontsteking (longinfectie) en andere infecties en psychiatrische stoornissen zoals depressie. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Neofordex.
Neofordex mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve virale ziekte (met name hepatitis, koortsblaasjes, gordelroos of waterpokken) of met ongecontroleerde psychose (een veranderd realiteitsgevoel). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Neofordex - Dexamethason goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Neofordex van vergelijkbare kwaliteit is als Dectancyl en dat het gebruik van hoge doses dexamethason bij multipel myeloom goed is vastgesteld. Het CHMP heeft daarom besloten dat de voordelen van Neofordex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Neofordex te gebruiken voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Neofordex - Dexamethason te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Neofordex te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Neofordex, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Neofordex - Dexamethason
Voor het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan Neofordex, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Neofordex.
