Wat is Protaphane?
Insulatard bevat een reeks injecteerbare insulinesuspensies. Protaphane is verkrijgbaar in injectieflacons, patronen (Penfill) of voorgevulde pennen (InnoLet, NovoLet en FlexPen). De werkzame stof in Protophane is humane insuline (rDNA).
Waarvoor wordt Protaphane gebruikt?
Insulatard is geïndiceerd bij patiënten met diabetes.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Protaphane gebruikt?
Insulatard wordt toegediend als een subcutane injectie, meestal in de dij. Indien van toepassing, is het mogelijk om te injecteren in de buikwand (buik), in het gluteale gebied (billen) of in de deltaspier (schouder). Het is raadzaam om regelmatig de glucosespiegel in het bloed van de patiënt te controleren om de laagste effectieve dosis te vinden. Insulatard is een langwerkende insuline. Het kan één of twee keer per dag worden gegeven, alleen of in combinatie met snelwerkende insuline (bij de maaltijd), zoals voorgeschreven door uw arts.
Hoe werkt Protaphane?
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Insulatard is een insuline-analoog identiek aan de insuline geproduceerd door de pancreas. Het werkzame bestanddeel in Insulaphane, humane insuline (DNAr), wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-techniek": insuline wordt geproduceerd door een gist waarin een gen (DNA) is geplaatst dat het mogelijk maakt de generatie. Insulatard bevat insuline gemengd met een andere stof, protamine, in een "isofane" vorm die overdag veel langzamer wordt geabsorbeerd. Dit geeft Protaphane een langduriger effect. Vervangende insuline werkt als natuurlijk geproduceerde insuline en helpt glucose door cellen in het bloed te komen. Door het glucosegehalte in het bloed te beheersen, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
Welke studies zijn uitgevoerd op Protaphane?
Protaphane is onderzocht in vier belangrijke klinische onderzoeken met in totaal 557 mensen met type 1-diabetes (dwz wanneer de pancreas geen insuline kan aanmaken [twee studies met 81 patiënten]) of type 2 (als het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken [twee onderzoeken bij 476 patiënten]). Bij de meeste patiënten werd Protaphane vergeleken met andere typen humane insuline of insuline-analogen. Deze studies maten de concentratie van nuchtere glucose in het bloed of een stof in het bloed die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd en die een indicatie geeft van de werkzaamheid van de bloedglucosecontrole. Andere studies zijn uitgevoerd bij 225 patiënten bij wie het geneesmiddel werd toegediend via een injectiespuit of een voorgevulde pen (InnoLet, NovoPen of FlexPen).
Welke voordelen bleek Protaphane tijdens de studies te hebben?
Protaphane veroorzaakte een afname van het HbA1c-niveau, wat aangeeft dat de bloedsuikerspiegels op een vergelijkbaar niveau werden gecontroleerd als die bij andere humane insulines. Protaphane is effectief gebleken bij beide vormen van diabetes (type 1 en type 2 diabetes), ongeacht de wijze van toediening (injectie of pennen).
Welke risico's houdt het gebruik van Protaphane in?
Zoals alle insulines, kan Insulatard hypoglykemie veroorzaken (verlaagde bloedglucose).
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Protaphane.
Insulatard mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of voor andere bestanddelen in het geneesmiddel. De doses Protaphane moeten worden aangepast bij toediening met een bepaald aantal andere geneesmiddelen die een effect op de bloedglucose kunnen hebben. De volledige lijst is beschikbaar in de bijsluiter.
Waarom is Protaphane goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van Protaphane voor de behandeling van diabetes opwegen tegen de risico's. Het Comité heeft daarom de verlening van de handelsvergunning voor Protaphane aanbevolen.
Meer informatie over Protaphane
Op 7 oktober 2002 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Protaphane, geldig in de hele Europese Unie, aan Novo Nordisk A / S.
De volledige tekst van het EPAR is hier beschikbaar.
Laatste update: 10 - 2007
