Waarvoor wordt Imatinib medac-imatinib gebruikt?
Imatinib medac is een middel tegen kanker dat de werkzame stof imatinib bevat . Het wordt gebruikt voor de behandeling van:
- pediatrische patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML), een kanker van witte bloedcellen die wordt gekenmerkt door de ongecontroleerde toename van granulocyten (een soort witte bloedcellen). Imatinib medac wordt gebruikt bij patiënten met "Philadelphia-positief chromosoom" (Ph +). Dit betekent dat sommige van hun genen zijn gereorganiseerd om een speciaal chromosoom te vormen, het "Philadelphia-chromosoom". Imatinib medac wordt gebruikt bij kinderen met nieuw gediagnosticeerd Ph + CML die niet in aanmerking komen voor beenmergtransplantatie. Imatinib medac is ook geïndiceerd voor de behandeling van kinderen in de "chronische fase" van de ziekte, na het falen van de behandeling met interferon-alfa (een ander middel tegen kanker) en in de meer gevorderde stadia van de ziekte ("versnelde fase" en "ontploffingscrisis"). ;
- volwassenen met Ph + CML in blastaire crisis;
- volwassenen met acute lymfoblastische leukemie (ALL) Ph +, een type kanker waarbij de lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen. Imatinib medac wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde LAA Ph +. Het wordt ook gebruikt als monotherapie (alleen) voor de behandeling van Ph + ALL-volwassenen als de ziekte terugkeert of als de patiënt niet reageert op behandeling met andere geneesmiddelen;
- volwassenen met myelodysplastische of myeloproliferatieve syndromen (MDS / MPD), een groep van syndromen waarbij het lichaam grote hoeveelheden abnormale bloedcellen aanmaakt. Imatinib medac wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met MDS / MPD die herschikkingen van het van bloedplaatjes afkomstige groeifactorreceptorgen (PDGFR) ervaren;
- volwassenen met gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcel) ongecontroleerd beginnen te groeien. Imatinib medac wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of LEC waarbij een specifieke reorganisatie van twee genen wordt waargenomen, FIP1L1 en PDGFRα genoemd;
- volwassenen met dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), een type tumor (sarcoom) waarbij de cellen van het onderhuidweefsel ongecontroleerd delen. Imatinib medac wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met DFSP die niet operatief kunnen worden verwijderd en volwassenen die niet in aanmerking komen voor een operatie wanneer de kanker na de behandeling is teruggekomen of zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Imatinib medac is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Imatinib medac vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Glivec. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt imatinib medac-imatinib gebruikt?
Imatinib medac is verkrijgbaar als capsules (100 mg en 400 mg). Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met bloedkanker of solide tumoren. Imatinib medac wordt tijdens de maaltijd oraal ingenomen, met een groot glas water om het risico op maag- en darmirritatie te verminderen. De dosis hangt af van de ziekte die wordt behandeld, de leeftijd en toestand van de patiënt en de respons op de behandeling, maar mag niet hoger zijn dan 800 mg per dag. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt imatinib medac - imatinib?
De werkzame stof in imatinib medac, imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer. Dat wil zeggen, het blokkeert enkele specifieke enzymen die bekend staan als tyrosinekinasen. Deze enzymen zijn te vinden in sommige receptoren op het oppervlak van kankercellen, inclusief de receptoren die betrokken zijn bij stimulerende cellen om ongecontroleerd te delen. Door deze receptoren te blokkeren, helpt Imatinib medac om de celdeling onder controle te houden.
Hoe is imatinib medac - imatinib onderzocht?
Omdat Imatinib medac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt gebleven tot het controleren of het biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, Glivec. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Imatinib medac-imatinib?
Omdat Imatinib medac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is imatinib medac-imatinib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Imatinib medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Glivec. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Glivec, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Imatinib medac in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib medac-imatinib te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Imatinib medac zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Imatinib medac, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Overige informatie over Imatinib medac - imatinib
Op 25 september 2013 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Imatinib medac afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Voor de volledige EPAR-versie van Imatinib medac, raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imatinib medac. Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau. Laatste update van deze samenvatting: 09-2013.
