Wat is Trobalt - retigabine?
Trobalt is een geneesmiddel dat de werkzame stof retigabine bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (rond paars: 50 mg, ronde greens: 100 mg, langwerpig geel: 200 mg, langwerpige greens: 300 mg, langwerpig violet: 400 mg).
Waarvoor wordt Trobalt - retigabine gebruikt?
Trobalt wordt gebruikt voor de behandeling van partiële aanvallen (toevallen) met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen. Het is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen symptomen veroorzaakt zoals plotselinge krampachtige bewegingen van een deel van het lichaam, problemen met horen, ruiken of zien, gevoelloosheid of plotselinge gevoelens van angst. Secundaire generalisatie treedt op wanneer overmatige elektrische activiteit vervolgens de hele hersenen bereikt. Trobalt mag alleen worden gebruikt als aanvulling op andere anti-epileptica.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Trobalt - retigabine gebruikt?
De behandeling met Trobalt begint drie keer per dag met één tablet van 100 mg gedurende een week; vervolgens wordt de dosis verhoogd met 50 mg elke keer met wekelijkse frequentie, afhankelijk van de reactie van de patiënt. De aanbevolen onderhoudsdosis ligt tussen 600 mg per dag en maximaal 1 200 mg per dag.
Oudere patiënten en patiënten met matige of ernstige lever- of nierproblemen moeten een lagere dosis krijgen. Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie over het gebruik van Trobalt, inclusief gedetailleerde aanbevelingen voor verschillende groepen patiënten (opgenomen in EPAR).
Hoe werkt Trobalt - retigabine?
De werkzame stof in Trobalt, retigabine, is een anti-epilepticum. Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de zenuwcellen van de hersenen. Trobalt oefent een effect uit op de kaliumkanalen op deze cellen. Deze kanalen zijn poriën die het mogelijk maken dat kalium cellen binnendringt en deze verlaat en een rol speelt bij het beëindigen van elektrische impulsen. Trobalt werkt door de kaliumkanalen open te houden; op deze manier onderbreekt het de verdere overdracht van elektrische impulsen en voorkomt zo het optreden van epileptische aanvallen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Trobalt - retigabine?
De werking van Trobalt werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Trobalt is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies met in totaal 1.244 patiënten met aanvallen die niet voldoende onder controle waren door andere anti-epileptische geneesmiddelen. Trobalt met een onderhoudsdosis van 600, 900 of 1200 mg per dag of placebo werd gedurende 8 weken in de eerste studie en gedurende 12 weken in de andere twee onderzoeken genomen. In de eerste studie was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in het aantal aanvallen per maand. In de andere twee onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten waarbij het aantal aanvallen ten minste gehalveerd was.
Welke voordelen bleek Trobalt - retigabine tijdens de studies te hebben?
Trobalt was werkzamer dan placebo om het aantal aanvallen te verminderen. In het eerste onderzoek was Trobalt met 900 mg en 1 200 mg per dag effectiever dan placebo en verminderde het aantal aanvallen per maand met respectievelijk 29% en 35%. Daarentegen was er in de placebogroep een afname van 13%. De studie gaf geen sluitende resultaten over het effect van Trobalt op 600 mg per dag. In het tweede onderzoek waren de crises ten minste gehalveerd in 39% (61 van de 158) van de patiënten die met Trobalt werden behandeld met 600 mg per dag en in 47% (70 van de 149) van degenen die 900 mg per dag kregen in vergelijking met 19% (31 van 164) van de patiënten in de placebogroep. In de derde studie werden de crises ten minste gehalveerd in 56% (66 van de 119) van de patiënten die Trobalt gebruikten op 1 200 mg per dag, vergeleken met 23% (31 van de 137) van de patiënten die een placebo kregen.
Welke risico's houdt het gebruik van Trobalt - retigabine in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Trobalt (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Trobalt.
Trobalt mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor retigabine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Trobalt - retigabine goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trobalt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trobalt.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Trobalt - retigabina te waarborgen?
Het bedrijf dat Trobalt maakt, moet ervoor zorgen dat artsen die het moeten voorschrijven, een pakket krijgen met belangrijke veiligheidsinformatie, waaronder informatie over enkele minder vaak voorkomende bijwerkingen van het geneesmiddel, zoals problemen met urine-uitscheiding, verlengd QT-interval (a verandering van de elektrische activiteit van het hart) en visuele of auditieve hallucinaties.
Meer informatie over Trobalt - retigabina
Op 28 maart 2011 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Trobalt, geldig in de hele Europese Unie, aan Glaxo Group Limited. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trobalt.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2011.
