Wat is Gardasil 9 - HPV 9-valent-vaccin en waarvoor wordt het gebruikt?
Gardasil 9 is een vaccin dat wordt gebruikt bij mannen en vrouwen vanaf negen jaar om te beschermen tegen de volgende ziekten die worden veroorzaakt door negen soorten humaan papillomavirus (types HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58). ):
- precancereuze laesies (gezwellen) en tumoren die de baarmoederhals, vulva of vagina en anus beïnvloeden;
- genitale wratten. Gardasil 9 dient te worden toegediend volgens officiële aanbevelingen.
Het vaccin bevat gezuiverde eiwitten van de negen soorten hierboven opgesomde HPV.
Hoe wordt Gardasil 9 - HPV 9-valent vaccin gebruikt?
Gardasil 9 is een suspensie voor injectie die verkrijgbaar is in injectieflacons of voorgevulde spuiten. Over het algemeen wordt Gardasil 9 toegediend volgens een regime van drie doses, waarbij de tweede dosis twee maanden na de eerste wordt toegediend, terwijl de derde dosis vier maanden na de tweede wordt gegeven. De tweede dosis moet altijd worden toegediend ten minste één maand nadat de eerste en de derde dosis ten minste drie maanden na de tweede dosis moeten worden toegediend. Alle drie de doses moeten binnen één jaar worden toegediend.
Het wordt aanbevolen dat personen die de eerste dosis Gardasil 9 krijgen, de cyclus van drie doses met ditzelfde geneesmiddel voltooien. Het vaccin wordt toegediend via intramusculaire injectie, bij voorkeur in de schouder of de dij.
Het vaccin is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Gardasil 9 - 9-valent HPV-vaccin?
Humane papillomavirussen zijn virussen die condyloma en abnormale weefselgroei veroorzaken. Er zijn meer dan 100 soorten papillomavirus, waarvan sommige in beide geslachten verband houden met anogenitale tumoren. Bijna alle cervixcarcinomen worden veroorzaakt door een HPV-infectie. Geschat wordt dat in Europa ongeveer 90% van de anale kankers, 15% van de vulvaire kankers, 70% van de vaginale kankers en 30-40% van de peniskankers worden veroorzaakt door een HPV-infectie. HPV-typen 16 en 18 zijn verantwoordelijk voor een hoog percentage van de cervicale en anus tumoren, terwijl HPV-typen 6 en 11 de meerderheid van genitale wratten veroorzaken. Vijf andere typen HPV (31, 33, 45, 52 en 58) gaan gepaard met een hoog risico op kanker, goed voor ongeveer 20% van de gevallen van baarmoederhalskanker.
Alle papillomavirussen hebben een envelop of "capside", bestaande uit eiwitten die "L1-eiwitten" worden genoemd. Gardasil 9 bevat de gezuiverde L1-eiwitten voor de negen hierboven vermelde typen HPV, geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie" en verzameld in "virusachtige deeltjes" (structuren die op HPV-virussen lijken, zodanig dat de lichaam heeft geen moeite om ze te herkennen). Dergelijke virusachtige deeltjes kunnen geen infectie veroorzaken of ziekten veroorzaken.
Wanneer een patiënt het vaccin ontvangt, produceert het immuunsysteem antilichamen tegen L1-eiwitten. Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller antilichamen produceren als het wordt blootgesteld aan echte virussen. Deze productie van antilichamen helpt het lichaam te beschermen tegen ziektes die door deze virussen worden veroorzaakt.
Het vaccin bevat ook een "adjuvans" (een verbinding die aluminium bevat) die een betere respons stimuleert.
Welk voordeel heeft Gardasil 9 - 9 -waardig HPV-vaccin tijdens de studies aangetoond?
Gardasil 9 kan bescherming bieden tegen alle negen typen HPV-infectie, zoals aangetoond in vier hoofdonderzoeken.
De eerste studie onderzocht de werkzaamheid van Gardasil 9 bij meer dan 14.000 vrouwen in de leeftijd van 16 tot 26 jaar. De studie evalueerde hoeveel van de met Gardasil 9 behandelde vrouwen de ziekte (gezwellen of kanker) ontwikkelden na een HPV-infectie veroorzaakt door types 31, 33, 45, 52 en 58 in vergelijking met het Gardasil-vaccin (een vaccin al toegelaten die immunisatie tegen de typen 6, 11, 16 en 18 verleent). Uit de studie bleek dat 1 op de 6 016 vrouwen die met drie doses Gardasil 9 waren gevaccineerd, een affectie ontwikkelde die gerelateerd was aan de types 31, 33, 45, 52 en 58 van HPV vergeleken met 30 vrouwen uit 6 017 gevaccineerd met drie doses Gardasil. Er werd ook gevonden dat antilichaamniveaus tegen types 6, 11, 16 en 18 voldoende waren om te beschermen tegen deze vier typen HPV-infectie. De vrouwen werden ongeveer drie en een half jaar onder observatie gehouden door de toediening van de derde dosis vaccin.
In de tweede studie onder 3066 personen werd de werkzaamheid van Gardasil 9 bij meisjes en jongens tussen 9 en 15 vergeleken met die van Gardasil 9 bij jonge vrouwen van 16-26 jaar. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de ontwikkeling van antilichamen tegen HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 één maand na de toediening van de derde dosis. De studie toonde aan dat het vaccin de productie stimuleert van adequate niveaus van antilichamen tegen alle negen typen HPV bij meisjes en jongens in de leeftijd van 9-15 jaar in vergelijking met vrouwen van 16-26 jaar, voor wie bescherming tegen de ziekte was aangetoond in de eerste studie.
In de derde studie werd de werkzaamheid van Gardasil 9 vergeleken met die van Gardasil bij 600 meisjes in de leeftijd van 9-15 jaar. Het onderzoek evalueerde het uiterlijk van antilichamen één maand na toediening van de derde dosis, wat aantoont dat patiënten die met Gardasil 9 waren gevaccineerd immunisatieniveaus hadden die vergelijkbaar waren met die welke met Gardasil waren gevaccineerd tegen HPV-typen 6, 11, 16 en 18.
In de vierde hoofdstudie werden de antilichaamniveaus vergeleken met alle negen HPV-typen één maand na de derde dosis bij 1419 jonge mannen van 16 tot 26 jaar in vergelijking met de niveaus van 1 101 vrouwen in dezelfde leeftijdsgroep. . Uit de studie bleek dat Gardasil 9 vergelijkbare immuniseringsniveaus bij vrouwen en mannen tegen alle negen soorten virussen stimuleert.
Welke risico's houdt het Gardasil 9 - 9-valent HPV-vaccin in?
In de derde studie werd de werkzaamheid van Gardasil 9 vergeleken met die van Gardasil bij 600 meisjes in de leeftijd van 9-15 jaar. Het onderzoek evalueerde het uiterlijk van antilichamen één maand na toediening van de derde dosis, wat aantoont dat patiënten die met Gardasil 9 waren gevaccineerd immunisatieniveaus hadden die vergelijkbaar waren met die welke met Gardasil waren gevaccineerd tegen HPV-typen 6, 11, 16 en 18. In de vierde hoofdstudie werden de antilichaamniveaus vergeleken met alle negen HPV-typen één maand na de derde dosis bij 1419 jonge mannen van 16 tot 26 jaar in vergelijking met de niveaus van 1 101 vrouwen in dezelfde leeftijdsgroep. . Uit de studie bleek dat Gardasil 9 vergelijkbare immuniseringsniveaus bij vrouwen en mannen tegen alle negen soorten virussen stimuleert.
Waarom is Gardasil 9 - HPV 9-valent vaccin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gardasil 9 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Gardasil 9 voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP heeft er rekening mee gehouden dat Gardasil 9 een grotere bescherming biedt tegen de tumor dan zijn voorganger, Gardasil, omdat het beschermt tegen vijf andere extra typen HPV (31, 33, 45, 52 en 58), die worden als hoog risico beschouwd, hoewel minder vaak voorkomend dan type 16 en 18. Bijgevolg wordt verwacht dat Gardasil 9 de meeste kankers en precancereuze laesies van de cervix, vagina en vulva voorkomt, naast dat de genitale wratten geassocieerd met het HPV-virus. Wat de ongewenste effecten betreft, zijn de reacties op de injectieplaats - hoewel ze tot uiting komen in een aanzienlijk percentage van de proefpersonen - iets groter dan die waargenomen met Gardasil.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gardasil 9 - 9 -waardig HPV-vaccin te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Gardasil 9 te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Gardasil 9, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Gardasil 9 - 9-valent HPV-vaccin
Op 10 juni 2015 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Gardasil 9 afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Gardasil 9.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2015.
