Wat is Litak?
Litak is een oplossing voor injectie die de werkzame stof cladribine bevat.
Waar wordt Litak voor gebruikt?
Litak wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met haarcelleukemie, een bloedkanker veroorzaakt door hyperproductie van B-lymfocyten (een soort witte bloedcellen). De term "harige cellen" verwijst naar de uitsteeksels, die op haar lijken, die onder de microscoop op het oppervlak van de lymfocyten kunnen worden waargenomen.
Gezien het kleine aantal patiënten met haarcelleukemie, wordt de ziekte als zeldzaam beschouwd en op 18 september 2001 werd Litak aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Litak gebruikt?
Behandeling met Litak moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker. Litak wordt toegediend als een injectie onder de huid. De aanbevolen dosis is 0, 14 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags gedurende vijf dagen. De patiënt kan alleen injecteren na een goede training. Litak mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige problemen met hun lever of nieren. Bij patiënten ouder dan 65 jaar moet met voorzichtigheid worden gebruik, met frequente controles van de lever, nieren en het bloedbeeld.
Hoe werkt Litak?
Cladribine, het werkzame bestanddeel in Litak, is een cytotoxisch middel, een geneesmiddel dat cellen die zich splitsen, zoals kankercellen, kan doden die tot een klasse van geneesmiddelen tegen kanker behoren die "antimetabolieten" worden genoemd. Cladribine is een "analoog" van purine (een stof waarvan de chemische structuur vergelijkbaar is met die van purine). Purine is een van de fundamentele chemicaliën die het DNA vormen. In het lichaam wordt cladribine omgezet in lymfocyten in een chemische stof, CdATP, die tussenkomt bij de productie van nieuw DNA. Dit voorkomt celdeling, vertraagt de progressie van leukemie. CdATP kan ook effecten hebben op andere cellen, met name op andere bloedcellen, met als gevolg mogelijke bijwerkingen. Cladribine wordt al sinds de jaren tachtig gebruikt in geneesmiddelen tegen kanker en is sinds 1993 beschikbaar als een intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) in sommige lidstaten van de Europese Unie (EU).
Welke studies zijn er uitgevoerd over Litak?
Aangezien cladribine al jaren in gebruik is, heeft het bedrijf gegevens gepresenteerd die al in de medische literatuur zijn gepubliceerd. Litak is onderzocht in een hoofdstudie met 63 volwassenen met haarcelleukemie. In deze studie werd Litak niet vergeleken met andere behandelingen. De belangrijkste parameters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten bij wie na de behandeling sprake was van volledige of gedeeltelijke remissie. Volledige remissie betekent het verdwijnen van enig teken van ziekte, terwijl gedeeltelijke remissie een verbetering van het bloedbeeld en een vermindering van het aantal kankercellen betekent.
Welke voordelen bleek Litak tijdens de studies te hebben?
In de hoofdstudie had 97% van de patiënten volledige of gedeeltelijke remissie (60 van de 62) en 76% had volledige remissie (47 van de 62). Deze resultaten zijn vergelijkbaar met die in andere gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van cladribine intraveneus en beter dan de resultaten verkregen met alternatieve behandelingen, zoals interferon alfa en pentostatine.
Welke risico's houdt het gebruik van Litak in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Litak (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infectie, pancytopenie of beenmergsuppressie (laag aantal bloedcellen), purpura (huidlaesie), immunosuppressie (verzwakking van het immuunsysteem), afgenomen eetlust, hoofdpijn, duizeligheid, abnormale ademhaling en thoracale geluiden, hoesten, misselijkheid, braken, constipatie, diarree, uitslag, gelokaliseerde uitslag (huiduitslag), diaforese (overmatig zweten), reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking in de injectieplaats), koorts, vermoeidheid, rillingen en asthenie (zwakte). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Litak.
Litak mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cladribine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Litak mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding, bij patiënten jonger dan 18 jaar, bij patiënten met matige tot ernstige nier- of leveraandoeningen of in combinatie met andere geneesmiddelen die de bloedcelproductie verminderen .
Waarom is Litak goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Litak groter zijn dan de risico's ervan in de behandeling van haarcelleukemie. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Litak.
Meer informatie over Litak
Op 14 april 2004 gaf de Europese Commissie een handelsvergunning voor Litak aan Lipomed GmbH, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vernieuwd op 14 april 2009.
Klik hier voor een samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen op Litak.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Litak.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2009.
