LET OP: HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL WORDT MOMENTEEL OPGESCHORT IN DE EUROPESE UNIE
Wat is Luminity?
Luminity is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) met microsferen (kleine belletjes) van perflutren-gas als het werkzame bestanddeel.
Waarvoor wordt Luminity gebruikt?
Luminity is alleen bedoeld voor diagnostisch gebruik. Het is een contrastmiddel (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de interne structuren van het lichaam zichtbaar te maken in diagnostische beeldvormingstests).
Luminity wordt gebruikt bij volwassenen om een duidelijker beeld te verkrijgen van de hartholtes, met name van de linker hartkamer, tijdens echocardiografie (diagnostisch onderzoek waarbij het beeld van het hart wordt verkregen door echografie). Luminity wordt gebruikt bij patiënten met coronaire hartziekten (obstructie van de bloedvaten die de hartspier leveren), verdacht of bevestigd, als het beeld verkregen door echocardiografie zonder contrastmiddel niet optimaal is.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Luminity gebruikt?
Luminity mag alleen worden toegediend door artsen die ervaring hebben met het uitvoeren en interpreteren van beelden die zijn verkregen met contrast-echocardiografie, in ziekenhuizen of klinieken waar adequate reanimatieapparatuur beschikbaar is in het geval van hart- of longproblemen of allergische reacties.
Vóór gebruik moet Luminity worden geactiveerd door het te schudden met een mechanisch hulpmiddel genaamd Vialmix, dat aan artsen wordt verstrekt voor de bereiding van het geneesmiddel. Dit zorgt ervoor dat het geneesmiddel correct wordt geroerd en gedurende een voldoende lange tijd om een "dispersie" van de gasvormige perflutren-microsferen met de juiste consistentie te verkrijgen om een goede beeldkwaliteit te verzekeren. Het geneesmiddel wordt vervolgens toegediend in een ader met een "bolus" -injectie (allemaal tegelijk) of als een infusie, na verdunning. De wijze van toediening van Luminity en de relatieve doses hangen af van de techniek die wordt gebruikt voor echocardiografie.
Zie de samenvatting van de productkenmerken ( ook opgenomen in het EPAR ) voor volledige informatie.
Hoe werkt Luminity?
Vóór activering bevat Luminity een gas, perflutren en een oplossing van vetachtige stoffen die fosfolipiden worden genoemd. Na activering bevat het geneesmiddel microsferen perflutreengas in een vetlaag van fosfolipiden. In echocardiografie worden perflutren microsferen gebruikt als een contrastmiddel omdat, wanneer ultrageluiden worden gebruikt, zij zeer verschillende echo's genereren, afhankelijk van de omringende weefsels. Na de injectie stroomt Luminity in de aders tot in het hart. In de loop van echocardiografie draagt dit bij aan het verkrijgen van een beter contrast tussen het gebied waarin de gasbellen aanwezig zijn (zoals de hartholtes) en het omringende weefsel. Het gas wordt vervolgens door de longen verdreven.
Hoe is Luminity bestudeerd?
Vijf hoofdonderzoeken naar de effectiviteit van Luminity werden uitgevoerd bij in totaal 401 patiënten. Drie studies onderzochten de effectiviteit van het geneesmiddel bij het verbeteren van het beeld van de linker hartkamer, vergeleken met het echocardiografische beeld voor en na de toediening van Luminity. In twee van deze onderzoeken werd Luminity vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling). De laatste twee studies werden in de eerste plaats uitgevoerd om de werkzaamheid van Luminity te onderzoeken bij het verbeteren van de nauwkeurigheid van de ejectiefractie meting (het percentage van het volume bloed dat met elke hartslag uit het hart wordt gepompt). Deze studies onderzochten ook de verbetering van het beeld van de linker hartkamer.
Welke voordelen bleek Luminity tijdens de studies te hebben?
de werkzaamheid van Luminity bij het verbeteren van het beeld van de linkerventrikel werd onthuld en was effectiever in onderzoeken waarin Luminity werd vergeleken met placebo. Omdat alle vijf de eerste onderzoeken werden uitgevoerd met een techniek die bekend staat als 'fundamentele' echografie, presenteerde het bedrijf ook de resultaten van enkele onderzoeken die aantonen dat de resultaten verkregen met fundamentele beeldvorming ook kunnen worden verkregen met beeldvorming bekend als "harmonischen" en "niet-lineair".
Welke risico's houdt het gebruik van Luminity in?
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn en roodheid van de huid. Patiënten kunnen ook een ernstige allergische reactie op Luminity ontwikkelen en moeten nauwlettend worden gecontroleerd. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Luminity.
Luminity mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor perflutren of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Luminity goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van Luminity groter zijn dan de risico's voor gebruik als een contrastmiddel voor echografie in echocardiografie en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel. .
Meer informatie over Luminity:
Op 20 september 2006 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Luminity, geldig in de hele Europese Unie. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Lantheus MI UK Ltd.
Het volledige EPAR voor Luminity is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2009.
