Wat is Zyllt?
Zyllt is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat. Het is verkrijgbaar als roze, ronde tabletten (75 mg).
Zyllt is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Zyllt gebruikt?
Zyllt is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische effecten (problemen als gevolg van bloedstolsels en verharding van de bloedvaten) bij volwassenen. Zyllt kan aan de volgende groepen patiënten worden gegeven:
- patiënten die recent een hartinfarct (hartaanval) hebben gehad. Behandeling met Zyllt kan worden gestart in de periode tussen enkele dagen en 35 dagen na de hartaanval;
- patiënten met recente ischemische beroerte (aanval veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar een deel van de hersenen). Behandeling met Zyllt kan worden gestart tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
- patiënten met perifere arteriële ziekte (problemen met de bloedsomloop in de bloedvaten);
- patiënten die lijden aan een aandoening die bekend staat als "acuut coronair syndroom", waaraan het geneesmiddel wordt toegediend met aspirine (een ander geneesmiddel om de vorming van bloedstolsels te voorkomen), met inbegrip van patiënten die zijn geïmplanteerd met een stent (een buis die in een slagader om verstopping te voorkomen). Zyllt kan worden gebruikt bij patiënten die een myocardiale aanval ondergaan met "ST-segment elevatie" (een abnormale waarde op het elektrocardiogram of ECG) wanneer de arts van mening is dat de behandeling gunstig kan zijn. Het kan ook worden gebruikt bij patiënten die deze abnormale waarden in het ECG niet hebben, die lijden aan onstabiele angina (een ernstige vorm van pijn op de borst) of een hartinfarct zonder Q-golven.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Zyllt gebruikt?
De standaarddosis Zyllt is één tablet van 75 mg eenmaal daags, met of zonder voedsel. Bij acuut coronair syndroom wordt Zyllt samen met aspirine gebruikt en begint de behandeling in het algemeen met een oplaaddosis van vier tabletten van 75 mg. Deze dosis wordt vervolgens gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken (bij een myocardinfarct met verhoging van het ST-segment) of tot 12 maanden (in de aanwezigheid van een syndroom zonder verhoging van het ST-segment).
Hoe werkt Zyllt?
De werkzame stof in Zyllt, clopidogrel, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie, wat betekent dat het helpt bij het voorkomen van bloedstolsels. Bloedstolling vindt plaats na de werking van speciale bloedcellen, de bloedplaatjes, die samenklonteren (samenklitten). Clopidogrel blokkeert de aggregatie van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP aan een specifieke receptor op het oppervlak bindt. Dit voorkomt dat de bloedplaatjes "plakkerig" worden, waardoor het risico op vorming van bloedstolsels vermindert en een nieuwe hartaanval of beroerte wordt voorkomen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Zyllt?
Omdat Zyllt een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot tests om aan te tonen dat het bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Plavix. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke zijn de risico's en voordelen van Zyllt?
Omdat Zyllt een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Zyllt goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, op basis van de eisen in de EU, is aangetoond dat Zyllt van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix. Daarom is het CHMP van mening dat, net als in het geval van Plavix, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zyllt.
Meer informatie over Zyllt:
Op 28 september 2009 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Zyllt, geldig in de hele Europese Unie, aan Krka, dd, Novo mesto.
Het volledige EPAR voor Zyllt is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
