LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Exalief?
Exalief is een geneesmiddel dat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat bevat. Het wordt gevonden in de vorm van witte tabletten (rond: 400 mg; langwerpig: 600 mg en 800 mg).
Waarvoor wordt Exalief gebruikt?
Exalief wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met partiële aanvallen (convulsies) met of zonder secundaire generalisatie. Het is een vorm van epilepsie waarbij sprake is van overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen, die symptomen veroorzaakt zoals plotselinge krampachtige bewegingen van een deel van het lichaam, verandering van gehoor, geur of zicht, gevoelloosheid of een plotseling gevoel van angst. Secundaire generalisatie treedt op wanneer de overactiviteit zich vervolgens uitbreidt naar de gehele cortex. Exalief mag alleen worden gebruikt als aanvulling op andere anti-epileptica.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Exalief gebruikt?
Exalief-behandeling begint met een dosis van 400 mg eenmaal daags, te verhogen tot 800 mg eenmaal daags na één of twee weken. Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot 1200 mg eenmaal daags. Exalief kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Exalief moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten ouder dan 65 jaar, omdat er onvoldoende informatie is over de veiligheid van het geneesmiddel bij deze patiënten. Exalief moet ook met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierproblemen, waarbij de dosering op basis van de nieractiviteit wordt aangepast. Het geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen. Exalief wordt ook niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Hoe werkt Exalief?
Het werkzame bestanddeel in Exalief, eslicarbazepineacetaat, wordt omgezet in het anti-epileptische geneesmiddel eslicarbazepine in het lichaam. Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen. Om de elektrische impulsen langs de zenuwen te laten bewegen, moet er een snelle beweging van natrium in de zenuwcellen plaatsvinden. Er wordt gedacht dat eslicarbazepine werkt door de "afhankelijke natriumkanalen" te inactiveren, waardoor wordt voorkomen dat natrium de zenuwcellen binnendringt. Dit vermindert de activiteit van zenuwcellen in de hersenen, wat resulteert in een afname van de intensiteit en frequentie van crises.
Welke studies zijn uitgevoerd op Exalief?
De werking van Exalief werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Drie hoofdstudies werden uitgevoerd op een totaal van 1050 volwassenen met partieel beginnende aanvallen die ongevoelig zijn voor behandeling met andere geneesmiddelen. In alle drie onderzoeken werd Exalief in verschillende doses (400 mg, 800 mg of 1200 mg eenmaal daags) vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling). Alle patiënten kregen ook andere anti-epileptische geneesmiddelen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid van de drie onderzoeken was de afname van het aantal aanvallen gedurende 12 weken.
Welke voordelen bleek Exalief tijdens de studies te hebben?
Uit de drie onderzoeken samen bleek dat Exalief 800 mg en 1200 mg effectiever waren dan placebo voor het verminderen van het aantal aanvallen, indien gebruikt naast andere geneesmiddelen. Aan het begin van de studie hadden patiënten ongeveer 13 aanvallen per maand. Gedurende de 12 weken durende behandeling daalden de patiënten die Exalief 800 mg en Exalief 1200 mg gebruikten respectievelijk tot 9, 8 en 9 aanvallen per maand, vergeleken met 11, 7 aanvallen per maand van degenen die placebo kregen.
Welke risico's houdt het gebruik van Exalief in?
Ten minste de helft van de patiënten die met Exalief werden behandeld, meldde bijwerkingen. De meest voorkomende (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en slaperigheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Exalief.
Exalief mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eslicarbazepineacetaat, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere carboxamidederivaten (geneesmiddelen met een vergelijkbare structuur als eslicarbazepineacetaat, zoals carbamazepine, oxcarbazepine). Het mag niet worden gebruikt bij mensen met een atrioventriculair blok van de tweede of derde graad (probleem met elektrische transmissie in het hart).
Waarom is Exalief goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Exalief groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van aanvallen met partieel begin met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen die ook andere anti-epileptica gebruiken. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Exalief.
Meer informatie over Exalief
Op 21 april 2009 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Exalief verleend aan Bial - Portela & Ca, SA, geldig in de hele Europese Unie.
Het volledige EPAR voor Exalief is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2009.
