Wat is Aclasta?
Aclasta is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Waarvoor wordt Aclasta gebruikt?
Aclasta wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen. Het wordt gebruikt bij patiënten met een risico op fracturen (gebroken botten), zelfs bij patiënten die onlangs een heupfractuur hebben gehad in een minder ernstige traumatische episode zoals een val, en bij patiënten bij wie de osteoporose geassocieerd is met langdurige behandeling. termijn met glucocorticoïden (een type steroïde).
Aclasta wordt ook gebruikt bij de behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen, een ziekte waarbij het normale proces van botgroei is veranderd.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Aclasta gebruikt?
Aclasta wordt toegediend als een infusie van ten minste 15 minuten. Dit kan eenmaal per jaar worden herhaald bij patiënten die worden behandeld voor osteoporose. Patiënten die een Aclasta-heupfractuur hebben gehad, moeten ten minste twee weken na de breukhersteloperatie worden toegediend. Voor de ziekte van Paget wordt meestal alleen een infusie van Aclasta uitgevoerd, maar aanvullende infusies kunnen worden overwogen in geval van een terugval. De effecten van elke infusie duren minstens een jaar.
Voor en na de behandeling moet de hoeveelheid vloeistof die aanwezig is bij patiënten adequaat zijn en ze moeten ook voldoende hoeveelheden vitamine D- en calciumsupplementen ontvangen. Het gebruik van paracetamol of ibuprofen (ontstekingsremmende geneesmiddelen) kort na de toediening van Aclasta kan symptomen zoals koorts, spierpijn, griepsymptomen, gewrichtspijn en hoofdpijn binnen 3 dagen na infusie verminderen. Bij de behandeling van de botziekte van Paget mag Aclasta alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte. Aclasta mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Zie de bijsluiter voor informatie.
Hoe werkt Aclasta?
Osteoporose treedt op wanneer nieuw bot niet in voldoende hoeveelheid wordt geproduceerd om te vervangen wat op natuurlijke wijze wordt geconsumeerd. De botten worden geleidelijk dun en fragiel en meer vatbaar voor breuken. Osteoporose komt vaker voor bij postmenopauzale vrouwen, wanneer de vrouwelijke oestrogeenhormoonspiegels afnemen. Osteoporose kan ook bij beide geslachten voorkomen als een ongewenst effect van behandeling met glucocorticoïden. Bij de ziekte van Paget worden de botten sneller verbruikt en wanneer ze teruggroeien, zijn ze zwakker dan normaal.
Zoledroninezuur, het werkzame bestanddeel in Aclasta, is een bisfosfonaat. Het blokkeert de werking van osteoclasten, de cellen van het lichaam die verantwoordelijk zijn voor het afbreken van het botweefsel. Dit leidt tot minder botverlies met betrekking tot osteoporose en minder activiteit van de ziekte van Paget. Zoledroninezuur is sinds maart 2001 ook in de Europese Unie (EU) als Zometa toegelaten voor de preventie van botcomplicaties bij botkankerpatiënten en voor de behandeling van hypercalciëmie (hoge calciumspiegels). in het bloed) veroorzaakt door tumoren.
Hoe is Aclasta onderzocht?
Aangezien zoledroninezuur gedurende een aantal jaren in de EU is goedgekeurd in de vorm van Zometa, heeft het bedrijf de resultaten gepresenteerd van enkele onderzoeken die met Zometa zijn uitgevoerd, waarmee rekening werd gehouden tijdens het Aclasta-onderzoek.
Voor osteoporose Aclasta is onderzocht in drie hoofdstudies: in de eerste Aclasta-studie werd het vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij ongeveer 8000 oudere vrouwen met osteoporose, waarbij gekeken werd naar het aantal spinale en heupfracturen in de In de tweede studie werd Aclasta vergeleken met placebo bij 2.127 mannen en vrouwen met osteoporose en die recent een heupfractuur hadden gehad, waarbij het aantal fracturen gedurende vijf jaar werd waargenomen. van Aclasta werd vergeleken met de dagelijkse behandeling met risedronaat (een ander bisfosfonaat) bij 833 mannen en vrouwen met osteoporose veroorzaakt door glucocorticoïden, waarbij de verandering in botdichtheid in de wervelkolom gedurende een jaar werd waargenomen. In deze studies mochten patiënten andere geneesmiddelen gebruiken voor osteoporose, maar geen andere bisfosfonaten.
Wat de ziekte van Paget betreft, werd Aclasta vergeleken met risedronaat bij in totaal 357 volwassen patiënten in twee onderzoeken die zes maanden duurden. Patiënten werden behandeld met een infusie van Aclasta of met een eenmaal daagse dosis risedronaat gedurende twee maanden. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde, gedefinieerd als de terugkeer van serumalkalinefosfatase (een enzym dat betrokken is bij botafbraak) in het bloed naar normaal of in elk geval met ten minste driekwart van de overmaat te verminderen van alkalische fosfatase in vergelijking met normaal.
Welke voordelen bleek Aclasta tijdens de studies te hebben?
Wat betreft osteoporose was Aclasta werkzamer dan de vergelijkende geneesmiddelen.In de studie van oudere vrouwen was het risico op fracturen van de wervelkolom met 70% verminderd bij patiënten die Aclasta kregen (zonder andere geneesmiddelen tegen osteoporose). ) gedurende 3 jaar in vergelijking met die welke een placebo kregen. Er was 41% minder kans op heupfracturen, waarbij alle vrouwen die Aclasta gebruiken (met of zonder andere osteoporose geneesmiddelen) vergeleken met degenen die een placebo innamen. heup, 9% van de patiënten die Aclasta kregen, leed aan een fractuur (92 van de 1 065), vergeleken met 13% van de patiënten die placebo kregen (139 van 1 062). Ten slotte was Aclasta bij patiënten die glucocorticoïden toegediend kregen, effectiever dan risedronaat bij het verhogen van de botdichtheid van de wervelkolom gedurende een jaar behandeling.
Bij de ziekte van Paget was Aclasta werkzamer dan risedronaat. Na zes maanden reageerde ongeveer 96% van de patiënten op de behandeling in de twee onderzoeken, vergeleken met ongeveer 74% van de patiënten die risedronaat kregen.
Welke risico's houdt het gebruik van Aclasta in?
De meeste bijwerkingen geassocieerd met Aclasta treden meestal op in de eerste drie dagen na de infusie, en komen minder vaak voor bij herhaalde infusies. De meest voorkomende bijwerking van Aclasta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is koorts. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Aclasta.
Aclasta mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zoledroninezuur, andere bisfosfonaten of voor enig ander bestanddeel van het middel. Aclasta mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie (lage calciumspiegels in het bloed) of bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Waarom is Aclasta goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aclasta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aclasta.
Meer informatie over Aclasta
Op 15 april 2005 heeft de Europese Commissie Aclasta een handelsvergunning verleend die voor de hele Unie geldig is voor Novartis Europharm Limited. Na vijf jaar werd de handelsvergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
Het volledige EPAR voor Aclasta is hier te vinden. Zie de bijsluiter (meegeleverd met EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Aclasta.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2010.
