Wat is Vantavo?
Vantavo is een geneesmiddel dat twee werkzame bestanddelen bevat: alendronaat en colecalciferol (vitamine D3). Het geneesmiddel is verkrijgbaar als witte tabletten (capsulevormig: 70 mg alendroninezuur en 2 800 internationale eenheden [IE] cholecalciferol, rechthoekig van vorm: 70 mg alendroninezuur en 5 600 IE cholecalciferol).
Dit geneesmiddel is vergelijkbaar met Fosavance, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het Fosavance-productiebedrijf was van mening dat de wetenschappelijke gegevens die er betrekking op hadden, ook voor Vantavo konden worden gebruikt.
Waarvoor wordt Vantavo gebruikt?
Vantavo (dat 2 800 of 5 600 IE cholecalciferol bevat) wordt behandeld voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij postmenopauzale vrouwen met een risico op vitamine D-insufficiëntie. Vantavo 70 mg / 5 600 IE wordt aanbevolen voor patiënten die geen vitamine D-supplementen gebruiken Vantavo vermindert het risico op botbreuken in de wervelkolom en de heup.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Vantavo gebruikt?
De aanbevolen dosis is eenmaal per week één tablet. Het geneesmiddel is bedoeld als langdurige therapie.
De tablet moet worden ingeslikt met een vol glas water (niet mineraal), ten minste 30 minuten vóór de inname van voedsel, drank of een ander geneesmiddel (inclusief antacida, calciumsupplementen en vitamines). Om irritatie aan de slokdarm (keel) te voorkomen, moet de patiënt na het innemen van het geneesmiddel niet gaan liggen voordat hij iets heeft gegeten, wat ten minste 30 minuten na inname van de tablet moet gebeuren. De tablet moet heel worden doorgeslikt en mag niet worden geplet, gekauwd of opgelost in de mond.
Als het normale dieet niet zorgt voor voldoende calciuminname, moet de patiënt calciumsupplementen nemen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Vantavo?
Osteoporose treedt op wanneer nieuw bot niet in voldoende hoeveelheid wordt geproduceerd om te vervangen wat op natuurlijke wijze wordt geconsumeerd. De botten worden steeds dunner en breekbaarder en meer vatbaar voor breuken. Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen die de menopauze voorbij zijn gegaan door verlaging van de oestrogeenspiegels, de hormonen waardoor gezonde botten kunnen worden bewaard.
Vantavo bevat twee actieve ingrediënten: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3). Alendroninezuur is een bisfosfonaat dat sinds het midden van de jaren negentig wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose. Het blokkeert de werking van osteoclasten, de cellen die verantwoordelijk zijn voor de vernietiging van botweefsel. Deze remmende werking vermindert het verlies van botweefsel. Vitamine D3 is een voedingsstof die in sommige voedingsmiddelen zit, maar die ook door de huid wordt aangemaakt bij blootstelling aan zonlicht. Vitamine D3, evenals andere vormen van vitamine D, is noodzakelijk voor de absorptie van calcium en de normale vorming van botweefsel. Omdat een van de oorzaken van osteoporose de onvoldoende inname van vitamine D3 is die wordt geproduceerd door blootstelling aan zonlicht, bevat Vantavo deze vitamine.
Welke studies zijn uitgevoerd op Vantavo?
Omdat alendroninezuur en vitamine D al afzonderlijk worden gebruikt in geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten, presenteerde het bedrijf gegevens uit eerdere studies en uit gepubliceerde literatuur van vrouwen in de postmenopauze die alendroninezuur en vitamine D namen in afzonderlijke tabletten.
Om de combinatie van alendroninezuur en vitamine D3 in dezelfde tablet te ondersteunen, voerde het bedrijf ook studies uit bij 717 osteoporosepatiënten, waaronder 682 vrouwen na de menopauze, om het vermogen van Vantavo om de vitamine D-spiegel te verhogen te demonstreren. patiënten kregen Vantavo 70 mg / 2 800 IE of alendroninezuur slechts eenmaal per week. De belangrijkste parameter om de werkzaamheid te beoordelen was de vermindering van het aantal patiënten met vitamine D-tekort na 15 weken. Het onderzoek werd gedurende 24 weken verlengd voor 652 patiënten om de effecten van een continue inname van Vantavo 70 mg / 2 800 IU monotherapie of met de toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (equivalent aan het gebruik van Vantavo 70) te vergelijken. mg / 5 600 IE).
Welke voordelen bleek Vantavo tijdens de studies te hebben?
De informatie die door het bedrijf werd gepresenteerd op basis van eerdere onderzoeken en uit de gepubliceerde literatuur onthulde dat de dosis alendroninezuur in Vantavo dezelfde was om botverlies te voorkomen. Verdere studies hebben aangetoond dat het opnemen van vitamine D3 in dezelfde tablet met alendroninezuur de vitamine D-spiegel kon verhogen: na 15 weken hadden minder patiënten een lage vitamine D-spiegel bij inname van Vantavo 70 mg / 2 800 IE (11%) dan bij gebruik van alendroninezuur alleen (32%). Tijdens de voortzetting van de studie had een vergelijkbaar aantal patiënten dat Vantavo 70 mg / 2 800 IU en Vantavo 70 mg / 5 600 IU gebruikte lage vitamine D-spiegels, maar patiënten die Vantavo 70 mg / 5 600 IE innamen, presenteerden een verhoging van het vitamine D-gehalte gedurende de studieduur van 24 weken.
Welke risico's houdt het gebruik van Vantavo in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Vantavo (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, buikpijn (pijn in de maag), dyspepsie (maagverbranding), obstipatie, diarree, winderigheid (gas), zweren in de slokdarm, dysfagie (moeite met slikken), opgezette buik (gezwollen buik), zure oprispingen en skeletspierpijn (spier-, bot- en gewrichtspijn). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Vantavo.
Vantavo mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alendroninezuur, vitamine D3 of een van de andere componenten. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen aan de slokdarm, hypocalciëmie (lage calciumspiegels in het bloed) of bij patiënten die niet in staat zijn om te staan of rechtop te zitten gedurende ten minste 30 minuten.
Waarom is Vantavo goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantavo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vantavo.
Meer informatie over Vantavo
Op 16 oktober 2009 verleende de Europese Commissie Merck Sharp & Dohme Ltd. een handelsvergunning voor Alendronate Sodium en Colecalciferol, MSD, geldig in de hele Europese Unie. De naam van het geneesmiddel is op 26 maart 2010 veranderd in Vantavo. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR van Vantavo. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Vantavo.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2010.
