Wat is Alecensa - Alectinib en wanneer wordt het voorgeschreven?
Alecensa is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een vorm van longkanker die niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd, wanneer de ziekte is gevorderd en die eerder is behandeld met een ander middel tegen kanker, Xalkori (crizotinib). Het geneesmiddel wordt alleen en uitsluitend gebruikt als de NSCLC "positief voor ALK" is, dwz als de tumorcellen bepaalde defecten vertonen in het gen dat codeert voor een eiwit met de naam ALK (anaplastische lymfoomkinase).
Alecensa bevat de werkzame stof alectinib.
Hoe wordt Alecensa - Alectinib gebruikt?
Alecensa is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. De aanwezigheid van genetische defecten die de ALK beïnvloeden (in welk geval we spreken van een "ALK-positieve" toestand) moet vóór de behandeling met de geleverde methoden worden bevestigd.
Het geneesmiddel is verkrijgbaar als capsules (150 mg). De aanbevolen dosering is 4 capsules (600 mg) die tweemaal daags met voedsel moeten worden ingenomen. In geval van bijwerkingen kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk te staken. In sommige gevallen moet de behandeling permanent worden gestopt. Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Alecensa - Alectinib?
ALK behoort tot een familie van eiwitten die tyrosine kinase-receptoren (RTK) worden genoemd en die bijdragen aan de celgroei en de vorming van nieuwe bloedvaten die sproeien garanderen. Bij patiënten met ALK-positieve NSCLC wordt een abnormale vorm van ALK geproduceerd die de tumorcellen stimuleert om zich ongecontroleerd te delen en groeien. De werkzame stof in Alecensa, alectinib, is een remmer van ALK en werkt door de activiteit ervan te blokkeren, waardoor de groei en verspreiding van de tumor wordt verminderd.
Welke voordelen bleek Alecensa - Alectinib tijdens de studies te hebben?
Alecensa werd onderzocht in twee hoofdstudies met 225 patiënten bij wie de ziekte was gevorderd ondanks eerdere behandeling met crizotinib (Xalkori). In beide onderzoeken, die nog liepen op het moment van de evaluatie van Alecensa, werd het geneesmiddel niet vergeleken met een andere therapie of een placebo (een schijnbehandeling). De respons op de behandeling werd geëvalueerd door middel van het verzamelen van lichaamsafbeeldingen en op basis van gestandaardiseerde criteria voor solide tumoren: de respons van patiënten bij wie geen tekenen van de aanwezigheid van de tumor werden waargenomen, werd als voltooid beschouwd.
In één onderzoek waren de behandelende artsen van mening dat 52% van de patiënten die met Alecensa werden behandeld (35 van de 67) op het moment van de analyse een volledig of gedeeltelijk antwoord op het geneesmiddel toonden. In de tweede studie was de volledige of gedeeltelijke respons op het moment van de analyse 51% (62 van de 122 patiënten). De gemiddelde duur van de respons was 14, 9 maanden in het eerste onderzoek en 15, 2 maanden in het tweede.
Welke risico's houdt het gebruik van Alecensa - Alectinib in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Alecensa (die bij meer dan 2 op de 10 personen kunnen voorkomen) zijn constipatie, oedeem (zwelling, inclusief enkels, voeten, oogleden en perioculair gebied), spierpijn en misselijkheid. De meest voorkomende ernstige reacties (die bij 1 of meer van de 100 personen kunnen optreden) waren abnormale levertesten, bloedarmoede (lage waarden van rode bloedcellen), een verhoging van het bloedniveau van creatinefosfokinase (een enzym in de spieren dat mogelijk een toename van bloed wanneer deze beschadigd zijn) en diarree.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld met Alecensa.
Waarom is Alecensa - Alectinib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alecensa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Alecensa te gebruiken voor gebruik in de EU.
Momenteel hebben patiënten bij wie de ziekte vordert tijdens of onmiddellijk na behandeling met Xalkori, uiterst beperkte behandelingsmogelijkheden en hebben daarom een hoge onvervulde klinische behoefte. Het momenteel beschikbare bewijsmateriaal is voldoende om aan te tonen dat Alecensa voordelen kan bieden voor deze patiënten, hoewel verdere bevestigingsgegevens worden verwacht. Het veiligheidsprofiel van Alecensa werd aanvaardbaar geacht en in overeenstemming met dat van andere ALK-remmers.
Alecensa heeft een "voorwaardelijke goedkeuring" verkregen. Dit betekent dat verdere informatie over het geneesmiddel, die het bedrijf moet verstrekken, in de toekomst beschikbaar zal zijn. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau de nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zal dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
Welke informatie wacht nog op Alecensa?
Aangezien Alecensa een voorwaardelijke goedkeuring heeft verleend, zal het bedrijf dat het op de markt brengt, de resultaten verstrekken van een verder vergelijkingsonderzoek tussen Alecensa en Xalkori bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die niet eerder waren behandeld.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alecensa - Alectinib te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alecensa zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Alecensa - Alectinib
Het volledige EPAR voor Alecensa is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alecensa.
