Wat is Atryn?
Atryn is een poeder voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader), die de werkzame stof antitrombine alfa bevat.
Waar wordt Atryn voor gebruikt?
Atryn wordt gebruikt bij patiënten met "aangeboren antithrombinetekort" (een erfelijke deficiëntie van het antitrombine-eiwit). Het wordt gebruikt bij patiënten die een operatie ondergaan, bij het voorkomen van problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten. Atryn wordt meestal samen met heparine (een ander anticoagulansgeneesmiddel) gegeven.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Atryn gebruikt?
Behandeling met Atryn mag alleen worden gestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met een aangeboren antitrombinegebrek. Het doel is om een normaal niveau van antitrombine-activiteit te herstellen in de periode waarin de patiënt de vorming van bloedstolsels riskeert. De arts moet de toe te dienen doses berekenen, rekening houdend met zowel het gewicht van de patiënt als zijn antithrombineactiviteit.
De eerste hoge dosis infusie duurt 15 minuten. Het wordt gevolgd door een continue infusie met een lagere dosis, waarbij patiënten continu moeten worden gecontroleerd en de infusiesnelheid moet worden aangepast, zodat de antitrombineactiviteit ten minste 80% van het normale niveau is gedurende de duur van de behandeling. behandeling. Zie de bijsluiter voor meer gedetailleerde instructies.
Hoe werkt Atryn?
Atryn is een anticoagulans. De werkzame stof in Atryn, antitrombine alfa, is een kopie van het antitrombine-eiwit dat van nature in het bloed voorkomt en dat wordt geproduceerd door de "recombinant-DNA-techniek". Het wordt gewonnen uit geitenmelk waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor het in staat is het menselijke eiwit in zijn eigen melk te produceren.
In het lichaam blokkeert antitrombine trombine, een stof die een centrale rol speelt in het bloedstollingsproces. Patiënten met een aangeboren antitrombinetekort hebben lage antithrombineconcentraties in het bloed, wat kan resulteren in een verminderde bloedcapaciteit om weerstand te bieden aan stolling. Dit leidt tot een verhoogd risico op stolselvorming in de meeste situaties
hoog risico. Atryn corrigeert antitrombinedeficiëntie en biedt tijdelijke controle van stollingsstoornis.
Hoe is Atryn onderzocht?
Een onderzoek met Atryn werd uitgevoerd bij 14 patiënten in de leeftijd van 21 tot 74 jaar, met aangeboren antithrombinetekort en met een risico op bloedstolling tijdens een operatie (vijf patiënten) of een bevalling (negen patiënten). De onderzoeken maten het aantal patiënten dat diep veneuze trombose ontwikkelde (DVT: vorming van een bloedstolsel in een diepe ader, meestal in het been) tot 30 dagen na de behandeling. Weinig patiënten werden tijdens het onderzoek behandeld, omdat congenitale antitrombose-deficiëntie een zeldzame aandoening is (geschat wordt dat slechts ongeveer 1 persoon van de 3 000 tot 5 000 wordt getroffen).
Bovendien is Atryn gebruikt bij vijf patiënten die het geneesmiddel kregen als onderdeel van een "compassionate use-programma" (via dit programma kunnen artsen een geneesmiddel aanvragen bij een van hun patiënten voordat het is goedgekeurd) .
Welke voordelen bleek Atryn tijdens de studies te hebben?
In de studie hadden twee van de 13 patiënten die de werkzaamheid van de behandeling konden beoordelen, een DVT-episode, maar slechts één behandeling was nodig. In het compassionate use-programma werden geen bloedstolsels waargenomen bij patiënten die Atryn kregen. Samengenomen tonen de resultaten de effectiviteit van Atryn aan bij het voorkomen van de ontwikkeling van bloedstolsels bij patiënten die een operatie ondergaan. Er was echter niet genoeg informatie om de meest geschikte dosis voor gebruik tijdens de bevalling te identificeren.
Welke risico's houdt het gebruik van Atryn in?
Tijdens de onderzoeken met ATryn waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) duizeligheid, hoofdpijn, bloeding (inclusief bloedverlies op de injectieplaats of een bloeding na de operatie), misselijkheid en wondsecretie (bij de chirurgische wond). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Atryn.
Atryn mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de ingrediënten, geiteneiwit of geitenmelk. Omdat Atryn een eiwit is dat door injectie wordt gegeven, kunnen patiënten antilichamen ontwikkelen (eiwitten die door het lichaam worden aangemaakt als reactie op het geneesmiddel), wat kan leiden tot een allergische reactie tijdens de injectie. Deze episodes zijn tot nu toe echter niet waargenomen bij patiënten die met Atryn werden behandeld.
Waarom is Atryn goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de door het bedrijf verstrekte gegevens aantoonden dat Atryn de niveaus van antitrombineactiviteit op een acceptabel niveau kan brengen wanneer het tijdens de operatie in de aanbevolen dosis wordt gebruikt. De commissie heeft besloten dat de voordelen van Atryn groter zijn dan de risico's voor de profylaxe van veneuze trombo-embolie bij patiënten die een operatie met aangeboren antitrombinetekort hebben ondergaan. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Atryn.
Atryn was geautoriseerd in "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat het, aangezien de ziekte zeldzaam is, niet mogelijk was om volledige informatie over Atryn te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau evalueert elk jaar de nieuwe informatie die mogelijk beschikbaar is gekomen en, indien nodig, deze samenvatting zal worden bijgewerkt.
Welke informatie wordt nog verwacht voor Atryn?
Het bedrijf dat Atryn maakt zal een onderzoek voltooien dat momenteel gaande is om specifiek het gebruik van Atryn te observeren tijdens de bevalling bij vrouwen met aangeboren antitrombinegebrek. Bovendien bereidt het programma, voorafgaand aan zijn toetreding tot een lidstaat van de Europese Unie (EU), programma's voor om artsen te kunnen rapporteren over patiënten die worden behandeld en om de ontwikkeling van antilichamen tegen Atryn te volgen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Atryn te waarborgen?
Het bedrijf dat Atryn maakt, houdt de veiligheid nauwlettend in het oog en besteedt bijzondere aandacht aan de ontwikkeling van antilichamen.
Meer informatie over Atryn:
Op 28 juli 2006 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Atryn afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. De houder van de handelsvergunning is GTC Biotherapeutics UK Limited.
Het volledige EPAR voor Atryn is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
