Wat is Tarceva?
Tarceva is verkrijgbaar als witte tot geelachtige ronde tabletten die 25, 100 of 150 mg van de werkzame stof erlotinib bevatten.
Waarvoor wordt Tarceva gebruikt?
Tarceva is een middel tegen kanker. Het is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die aan de volgende ziekten lijden:
• niet-kleincellige longkanker. Tarceva wordt gebruikt wanneer de tumor zich in een gevorderd of metastatisch stadium bevindt (dwz wanneer de kankercellen zich van de oorspronkelijke plaats naar andere delen van het lichaam hebben verspreid), na het falen van ten minste één eerdere chemotherapiebehandeling. Tarceva heeft geen voordelen laten zien bij patiënten met zogenaamde EGFR-negatieve tumoren. "EGFR-negatief" betekent dat sommige receptoren (dwz epidermale groeifactorreceptoren, EGFR) niet op het oppervlak van tumorcellen kunnen worden gedetecteerd of alleen in kleine hoeveelheden kunnen worden gedetecteerd;
• gemetastaseerde alvleesklierkanker, in combinatie met gemcitabine (een ander middel tegen kanker).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Tarceva gebruikt?
De behandeling met Tarceva moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische therapieën. Voor longkanker is de aanbevolen dagelijkse dosis Tarceva 150 mg. Voor pancreaskanker moet 100 mg Tarceva worden ingenomen minstens een uur vóór de maaltijd of twee uur later. Indien nodig (bijvoorbeeld vanwege bijwerkingen) kan de dosis met 50 mg per keer worden verlaagd. De behandeling van pancreaskanker moet na 4 tot 8 weken opnieuw worden beoordeeld als er geen erytheem is. Het gebruik van Tarceva wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Hoe werkt Tarceva?
De werkzame stof in Tarceva, erlotinib, is een middel tegen kanker dat tot de groep van epidermale groeifactor-receptorremmers (EGFR) behoort.
Erlotinib remt de epidermale groeifactorreceptoren op het oppervlak van sommige kankercellen. Dientengevolge ontvangt de kankercel niet langer de berichten die nodig zijn voor zijn groei, progressie en diffusie (metastase). Op deze manier voorkomt Tarceva dat kankercellen groeien en zich vermenigvuldigen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Tarceva?
De werking van Tarceva werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. Het belangrijkste onderzoek met niet-kleincellige longkanker werd uitgevoerd bij 731 patiënten die niet op ten minste één chemotherapiebehandeling hadden gereageerd. De hoofdstudie naar gevorderde en niet-reseceerbare alvleesklierkanker (die niet operatief kan worden verwijderd) of gemetastaseerde alvleesklierkanker, in combinatie met gemcitabine, werd uitgevoerd bij 569 patiënten. In beide onderzoeken werd Tarceva vergeleken met een placebo (stof zonder effect op het organisme) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was "gemiddelde overleving" (de tijd die 50% van de patiënten nodig heeft om nog in leven te zijn).
Welke voordelen bleek Tarceva tijdens de studies?
Voor longkanker was de mediane overleving bij met Tarceva behandelde patiënten 6, 7 maanden, vergeleken met 4, 7 maanden bij met placebo behandelde patiënten. Na 12 maanden was 31, 2% van de patiënten die erlotinib kregen nog in leven, vergeleken met 21, 5% van de met placebo behandelde patiënten. Als de resultaten verzameld bij patiënten behandeld met Tarceva worden onderzocht, afhankelijk van het type tumor, waren de overlevingsschattingen 8, 6 maanden bij "EGFR-positieve" patiënten (dwz met tumorcellen waarin werd waargenomen dat ze de EGFR-receptor) vergeleken met 5 maanden bij EGFR-negatieve patiënten.
Voor gemetastaseerde pancreaskanker was de gemiddelde overleving van met Tarceva behandelde patiënten 5, 9 maanden, vergeleken met 5, 1 maanden voor patiënten die met placebo werden behandeld. Er was echter geen overlevingsvoordeel bij patiënten met pancreaskanker die niet over de pancreas waren verspreid.
Welke risico's houdt het gebruik van Tarceva in?
In klinische onderzoeken zijn de meest voorkomende bijwerkingen van het gebruik van Tarceva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) huiduitslag en diarree. De meeste waargenomen effecten waren niet ernstig en vereisten geen behandeling. De ernstigste diarree-huiduitslag en -aanvallen kwamen voor bij ongeveer 5-10% van de patiënten die met Tarceva werden behandeld en elk ongewenst effect dwong tot 1% van de patiënten om de behandeling te staken. Patiënten met aanhoudende en ernstige diarree moeten contact opnemen met hun arts, omdat zij het risico kunnen lopen op lage kaliumspiegels in het bloed en nierfalen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Tarceva.
Tarceva mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor erlotinib of voor een van de andere stoffen. Het geneesmiddel moet ook met voorzichtigheid worden gebruikt als de patiënt andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder warfarine (gebruikt als een bloedverdunnend middel), ketoconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), antibiotica (erytromycine, claritromycine) of sint-janskruid (een kruidenpreparaat). Zie de bijsluiter voor meer informatie. Het wordt ook geadviseerd om te stoppen met roken omdat roken de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed kan verminderen.
Waarom is Tarceva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Tarceva effectief was bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na het falen van ten minste één eerder chemotherapiebeleid, zelfs in afwezigheid van een voldoende rechtvaardiging of gegevens over het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met EGFR-negatieve tumoren. De commissie besloot dat de voordelen van Tarceva opwegen tegen de risico's voor deze soorten kanker en voor metastatische pancreaskanker. Voor pancreaskanker concludeerde de commissie dat artsen en patiënten bij het voorschrijven van Tarceva rekening moesten houden met de overlevingskansen. De commissie heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Meer informatie over Tarceva
Op 19 september 2005 heeft de Europese Commissie Tarceva een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Roche Registration Limited verleend.
Voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) van Tarceva, klik hier.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2007.
