Waarvoor wordt Rasagiline ratiopharm - rasagiline gebruikt?
Rasagiline ratiopharm is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson, een progressieve mentale stoornis die tremor, traagheid van beweging en spierstijfheid veroorzaakt. Rasagiline ratiopharm kan worden gebruikt als monotherapie (alleen) of als combinatietherapie met levodopa (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) bij patiënten met eind-van-dosis "fluctuaties" in het tijdsinterval tussen toedieningen van levodopa. Fluctuaties treden op wanneer de effecten van de behandeling opraken en de symptomen terugkeren. Ze zijn gekoppeld aan een vermindering van de effecten van levodopa en de patiënt gaat plotseling van de "aan" -toestand, waar hij zich kan bewegen, naar de "uit" -toestand van immobiliteit. Dit geneesmiddel is vergelijkbaar met Azilect, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Azilect maakt, is overeengekomen dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Rasagiline ratiopharm ("informed consent"). Rasagiline ratiopharm bevat de werkzame stof rasagiline .
Hoe wordt Rasagiline ratiopharm - rasagiline gebruikt?
Rasagiline ratiopharm is beschikbaar als tabletten (1 mg). De standaarddosis is eenmaal daags één tablet. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Rasagiline ratiopharm - rasagiline?
De werkzame stof in Rasagiline ratiopharm, rasagiline, is een "monoamine-oxidase-B-remmer". Blokkeert het enzym monoamineoxidase type B, dat verantwoordelijk is voor de afbraak van de dopamine-neurotransmitter in de hersenen. Neurotransmitters zijn chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de cellen die dopamine produceren te sterven, wat resulteert in een afname van de hoeveelheid neurotransmitter in de hersenen. Patiënten verliezen daardoor het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren. Door verhoging van de dopamineconcentraties in de hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor beweging en coördinatie, verbetert Rasagiline ratiopharm de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van beweging.
Welke voordelen bleek Rasagiline ratiopharm - rasagiline tijdens de studies te hebben?
In drie onderzoeken bij 1.563 patiënten bleek Rasagiline ratiopharm effectief te zijn zowel bij het verlichten van de symptomen van de ziekte van Parkinson als bij het verminderen van de tijd die patiënten in de "uit" -toestand doorbrengen. In een van de onderzoeken, die een 26 weken durende behandeling met Rasagiline ratiopharm omvatte, was er een gemiddelde verlaging van 0, 13 punt in de UPDRS-score (een standaardschaal voor het beoordelen van de symptomen van de ziekte van Parkinson) van een startwaarde van 24, 69 punten, terwijl bij proefpersonen die werden behandeld met placebo er een toename was van 4, 07 punten beginnend bij een startwaarde van 24, 54 punten. Een verlaging van de UPDRS-score duidt op een verbetering van de symptomen, terwijl een toename duidt op verslechtering. In de andere twee studies werd Rasagiline ratiopharm toegediend als aanvullende therapie bij patiënten in een meer gevorderd stadium van de ziekte, waarin al een levodopa-therapie gaande was en werd vergeleken met placebo en een ander geneesmiddel, entacapon ( ook gebruikt in combinatie met levodopa). 1 159 patiënten namen deel aan de studies; de duur was respectievelijk 26 en 18 weken. In beide onderzoeken rapporteerden patiënten die Rasagiline ratiopharm namen, gemiddeld ongeveer een uur minder in de "uit" -toestand dan die met placebo. Vergelijkbare verlagingen in de tijd doorgebracht in de "uit" -toestand werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met entacapon.
Welke risico's houdt het gebruik van Rasagiline ratiopharm - rasagiline in?
De meest voorkomende bijwerking van Rasagiline ratiopharm (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rasagiline ratiopharm. Rasagiline ratiopharm mag niet worden gebruikt met andere monoamineoxidaseremmers en kruidenpreparaten waarvoor geen medisch recept nodig is, zoals sint-janskruid (gebruikt bij de behandeling van depressie). Verder mag het niet worden gebruikt met pethidine (een analgeticum). Het is noodzakelijk om ten minste 14 dagen te wachten tussen het staken van de behandeling met Rasagiline ratiopharm en het begin van de behandeling met een andere monoamineoxidaseremmer of met pethidine. Rasagiline-ratiopharm is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Het gebruik van rasagiline dient te worden vermeden bij personen met matige leverinsufficiëntie. Personen met milde leveraandoeningen moeten Rasagiline ratiopharm met de nodige voorzichtigheid gebruiken en moeten stoppen met de behandeling als hun leveraandoeningen verslechteren. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rasagiline ratiopharm
Waarom is Rasagiline ratiopharm - rasagiline goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rasagiline ratiopharm groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof te laten goedkeuren voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rasagiline ratiopharm - rasagiline te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Rasagiline ratiopharm zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rasagiline ratiopharm, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan
Overige informatie over Rasagiline ratiopharm - rasagiline
Op 12 januari 2015 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Rasagiline ratiopharm afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rasagiline ratiopharm. Laatste update van deze samenvatting: 01-2015.
